特徴
癌は生命を脅かす状態であり、医療ニーズが満たされていないため、多くの抗がん剤は、代理エンドポイントに基づいて1992年に米国FDAによって導入された迅速承認経路を通じて承認されています。 研究によると、1992年から2017年にかけてFDA / EMAが承認した抗がん剤のごく一部のみが、市販後の研究で臨床的利益を示しました。 ブログは、加速された抗がん剤承認の欠点を強調しています。
米国 FDA は、1992 年に加速薬物承認プログラムを開始しました。 癌 医薬品）を市場に投入し、満たされていない深刻な病状のニーズを満たすために。 理論的には、このプログラムは理にかなっています。なぜなら、製薬会社は、このプログラムを通じて自社の薬をより早く承認して、より早く収益化を開始するよう奨励され、市場で成功した薬がない状態に直面している患者は、新しいものを試して喜んでいるからです。 . ただし、製薬会社は、このプログラムを通じて医薬品を市場に投入する前に、定期的な医薬品承認プロセスに必要な大規模で詳細な臨床試験を実施する必要がないため、これらの医薬品の大部分は臨床的利益を示さないことがわかっています。
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加速された抗がん剤承認における代理エンドポイントの使用
基本的に、この迅速承認プログラムを通じて医薬品を一時的に承認し、市場に投入するために、医薬品は、基本的に潜在的な臨床的利益を予測することになっている代理エンドポイントと呼ばれるマーカーによって評価されます。 代理エンドポイントは、より簡単に測定可能な臨床検査所見（バイオマーカーアッセイ）または物理的兆候であり、患者がどのように感じ、機能し、生き残るかを直接測定することはできませんが、それでも患者の治療効果を予測する可能性が高いと考えられます。 この方法は、一連の本格的な臨床試験を実施するよりもはるかに迅速です。これは、患者の全生存率と生活の質への影響に関する結果を確認し、有益なデータを収集するために数年続くためです。 加速試験で薬剤承認が承認された代理エンドポイントには、疾患に強く関連するタンパク質であるいくつかの臨床バイオマーカーへの影響、腫瘍サイズの縮小、白血病の芽球数の減少、または無増悪生存期間などのエンドポイントが含まれます（ PFS）は、患者の病気が進行していない日数、週数、または月数です。 PFSエンドポイントは、必ずしも患者の全生存期間または生活の質の改善と相関しているわけではありません。 生命を脅かす病気（癌など）の医薬品承認を加速するための代理エンドポイントを、実行可能な臨床的成功の迅速なテストとして使用することは、車の将来の安全性を予測するためにXNUMX本のタイヤをテストするようなものです。
ハーバード大学医学部が行った調査によると、93年から1992年にかけてFDAの迅速承認プログラムを通じて承認された2017の薬の適応症のうち、20％で全体的な生存率が改善し、21％で別の代理措置で改善が見られました。 、および20％は、確認試験および事前承認試験で使用されたのと同じ代理措置で改善が見られました。Gyawali B et al、JAMA InternMed。 2019年）。 これは、承認されたすべての薬剤のうち、確認試験で実際に臨床的成功を示すことができた薬剤はごくわずかであることを意味します。 確認試験は基本的に、製薬会社が実施を義務付けられている市販後試験であり、FDAが医薬品を市場にとどまらせるか取り消すかを決定できるようにします。 ただし、かなりの数の製薬会社が、全生存期間や生活の質への影響などの真の治療効果を評価する代わりに、確認試験に同じ事前承認エンドポイントサロゲートを使用しているため、システムには大きな欠陥があります。
さらに、FDAからの適応症の承認のほとんどは、NCCN、全米総合がんネットワークなどのさまざまな科学グループからの推奨に基づいています。 ASCO、米国臨床腫瘍学会; ASH American Society forHematologyなど。 これらの機関は、腫瘍学コミュニティの治療ガイドラインを設定し、メディケアや民間保険会社などの支払者がこれをカバーします。 オレゴン健康科学大学の研究者が行った、FDAが承認し、NCCNが推奨する薬を比較した研究では、研究者は「NCCNはFDAが承認した適応症を超えて頻繁に推奨する」こと、および「そのような推奨をサポートするNCCNは弱い」（ワーグナーJら、BMJ。 2018年).
上記は、迅速承認経路を利用している大手製薬会社、これらの迅速承認プロセスにアクセスするためにより高い価格を請求する政府機関、および製薬会社によってサポートされている臨床グループおよび協会の間の関係を強調しています。患者の生活の質または全生存を改善するのに効果的であるという強力な証拠がない、患者における高額で有毒な薬物の使用。 患者の観点からは、新しくてより高価な薬が常に治療のためのより良い選択肢であるとは限らず、私たちはより多くの研究を要求する必要があります 費用便益分析 癌のための高価な市販の治療法の。
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