特徴
癌治療のための薬の適応外使用が広く行われており、多くの場合、臨床的利益の証拠はほとんどまたはまったくありません。 臨床研究のメタアナリシスは、成人がん患者の13〜71％で適応外薬の使用を示しました。 適応外使用は、他のすべての標準治療オプションを使い果たした転移性疾患の患者と緩和ケアでより高かった。
がん治療は、主に NCCN (National Comprehensive Cancer Network)、ASCO (American Society of Clinical Oncology) などのさまざまな組織の臨床ガイドラインに基づいています。 これらのガイドラインは、新たに診断された、再発した、難治性である、または他の地域に広がった (転移した) かどうかにかかわらず、特定のがんの適応症、がんの病期および性質について、科学的証拠および規制当局の資格および承認を通じて決定されます。 エビデンスに基づいた治療ガイドラインにもかかわらず、以下を含む多くの疾患において、医薬品の適応外使用が大幅かつ広範に行われています。 癌 (Repucci N、J of Health Care Compliance、2011年).
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がん治療のための適応外薬
適応外使用の薬は、適応症、患者集団、または規制当局によって承認された処方情報と一致しない状況で薬が処方されている場合です。 ある研究では、適応外処方薬の73％が、臨床的有効性の利点の科学的証拠によって裏付けられていないことが示されています（Radley DC et al、Archives of Internal Medicine、2006）。 このブログでは、適応外薬の使用のバリエーションと理由、およびそれに関する問題について説明します。
適応外薬の使用は、試験および承認されていない適応症での薬の使用、未承認の治療ラインでの使用、または投与経路または投与量が最初に承認されたものとは異なる薬の使用である可能性があります。 承認された薬に関連する適応外使用と、他の選択肢がない生命を脅かす病気の患者に治験薬へのアクセスを提供する思いやりのある使用との間には違いがあります。 適応外薬の使用には、規制当局の承認を受けていない無認可の治療薬の使用も含まれません。 適応外薬の使用に関するいくつかの重要な問題は、テストされていない集団における臨床的利益と起こりうる毒性の不確実性、および適応外薬は通常健康保険提供者によってカバーされていないため、患者の自己負担費用の増加です。
シンガポール国立大学の薬学部が行った研究では、癌治療における適応外薬物の使用に関する1975年から2016年の間に査読された公開研究を調査し、分析のために23の最終候補研究のうち199を拡大しました（Saiyed MM et al。、J of Clin Pharm＆Ther。、2017）。 彼らの分析の興味深い発見のいくつかは次のとおりです。
- 適応外薬の使用は、すべての種類のがんで一般的に行われています。
- 入院中のがん入院患者に対する適応外薬の使用は18〜41％でした。
- 成人がん患者における適応外薬の使用は13〜71％の範囲でした。
- 適応外薬の使用は、 転移性患者 （33-65％）および 緩和ケア 他のすべての標準治療オプションを使い果たした患者（34-76％）。
- 適応外抗がん剤の使用は、SEERメディケアデータからの推定によると、ステージ1、2、3、および4の乳がん患者の適応外レジメンがそれぞれ70、76、74、および82％である乳がん患者で有意に高かった（Eaton et al、J Natl Compr Canc Network、2016年).
- 最も一般的に使用されているオフラベルの抗がん剤は、カルボプラチン、ドキソルビシン、フルオロウラシル、パクリタキセル、ドセタキセル、ビノレルビン、ゲムシタビン、オキサリプラチンなどの重篤な副作用を伴う非特異的化学療法薬でした。
- 最も一般的に使用された適応外標的療法は ベバシズマブ、セツキシマブ、リツキシマブ、ゲフィチニブおよびエルロチニブ。
適応外使用の上記の統計が重要かつ重要になる理由は、それらが証拠に基づいたガイドライン主導の癌治療の従来の主張を支持していないためです。 孤児の適応症であっても薬が承認されると、承認された薬は適応外使用することができ、その臨床的利益のために広く宣伝されます。 たとえば、補助療法における抗血管新生薬ベバシズマブの適応外使用は、標準的な化学療法と比較した場合、無増悪生存期間（PFS）の改善をもたらさないというデータにもかかわらず行われます（キャメロンD他、ランセットオンコ、2013年）。 さらに、薬剤承認のためのファストトラックおよび画期的指定規制トラックにより、孤児の適応症またはまれながんの種類の臨床試験は、患者の全生存または生活の質の改善への影響を測定しない代理エンドポイントを使用することに加えて、十分に機能しないことがよくあります。 要約すると、癌治療のための薬の適応外使用が広く行われており、多くの場合、臨床的利益の証拠はほとんどまたはまったくありません。
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