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臨床試験における薬物の毒性の誤解

2020 年 2 月 4 日

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特徴

細胞毒性化学療法薬の臨床試験結果の報告は、より穏やかでしばしば誤解を招く説明を通じて、薬の有害性と毒性を軽視します。 薬の忍容性が高いと言われている研究では、患者のXNUMX分のXNUMX以上が重篤な有害事象のために薬を中止したと報告されています。 薬物毒性の誤解を避け、薬物の潜在的な副作用を正確に報告する必要があります。



製薬会社は法的にそうする義務があるので、コマーシャルの間に幸せな人々でいっぱいの新薬のコマーシャルを見たことがありますか?ほとんどの場合、潜在的な死で終わる副作用の恐ろしいリスト? 明らかに、製薬会社は、たとえ多くの場合、副作用が薬が修正しようとしている元の問題よりも悪い可能性があるとしても、薬が引き起こす可能性のある潜在的な副作用を軽視しようとします。 同様に、多くの臨床試験では、処方された化学療法薬の潜在的な毒性(誤解を招く)や副作用を完全に説明していない言葉を使用しています。

臨床試験における薬物の毒性の誤解


薬物毒性の有害性が潜在的な患者に対して軽視される理由は、単に製薬会社が使用する誤解を招き、過度に包括的であるためです。 そして、この問題について仲間の医師や臨床研究者に警告を発するために、ボストンのマサチューセッツ総合病院の医学研究者がニューイングランドジャーナルオブメディシンに記事を発表しました。 この記事で、彼らは、臨床試験で化学療法薬の副作用が「管理可能」、「安全で効果的」、または「一般的に忍容性が高い」と説明されることがよくあることを発見しました。 たとえば、 結腸直腸癌 「忍容性が高い」と見なされた39つのグループ間の研究では、「有害事象により、一方の治療グループの患者の27%、もう一方の治療グループの患者の13%で化学療法が中止されました。 合計XNUMX人が有害事象で亡くなりました」(Chana A. Sacks et al、N ENGL J MED。、2019)。 毒性が文字通り何人かの人々を死に至らしめた薬にそのような穏やかなラベルを貼ることは単に間違っています。 生活の質への影響は、数え切れないほどの研究によってまだ調査されていますが、最終的には、臨床研究では、潜在的なユーザーや医師に薬の潜在的な副作用について通知する方法について新しいアプローチが必要です。

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重大な毒性を持つ薬物の例としてのレゴラフェニブ

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レゴラフェニブは標的型 患者が OXA、フルオロピリジン、IRN ベースの化学療法、抗 VEGF 療法などの他のいくつかの化学療法に失敗した場合にのみ、転移性結腸直腸がんを治療するために FDA によって承認された薬です。 レゴラフェニブのような薬は、承認された用量で重大な毒性と関連していたため、承認後に投与スケジュールと毒性プロファイルの再評価が義務付けられました. したがって、この薬は腫瘍を根絶する能力の点で効果的であることが証明されていますが、医師は、そのような薬の服用に伴う潜在的な毒性について、投与と患者への通知の両方に非常に注意する必要があります. ニューヨークのコロンビア大学の医学研究者によるレゴラフェニブの有効性と潜在的影響に関する研究では、各サイクルの 199 週間のうち 160 週間、3mg のレゴラフェニブを経口摂取した 4 人の被験者を登録する GRID 試験が行われ、副作用が報告されました。患者の 98% と「報告された最も一般的な副作用は、手足の皮膚反応 (56%)、高血圧 (48.5%)、下痢 (40%)、疲労 (38.6%) でした」(Demetri GD et al、ランセット、2013年; Krishnamoorthy SK et al、Therap Adv Gastroenterol。、2015)。 これに加えて、患者からも報告された手に重大な皮膚損傷がありました。


肝心なのは、患者は自分が何に入っているのかを知る必要があり、毒性などの潜在的な問題を正確に説明できない意図的または意図的でない広義の言葉遣い(誤解)に惑わされた場合、これは不可能です。 。

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科学的にレビューされた: Cogle博士

Christopher R. Cogle、MDは、フロリダ大学の終身教授であり、フロリダメディケイドの最高医療責任者であり、ボブグラハム公共サービスセンターのフロリダ健康政策リーダーシップアカデミーのディレクターです。

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