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Nella LMA recidivante e refrattaria con scarsa sopravvivenza a 5 anni di solo il 25%, uno studio clinico che confrontava la terapia mirata con la chemioterapia citotossica di salvataggio ha mostrato che il trattamento mirato basato sul profilo genomico e molecolare può avere esiti migliori con una frequenza inferiore di eventi avversi, rispetto alla chemioterapia.
Leucemia mieloide acutaa (LMA) è a cancro delle cellule del sangue e del midollo osseo e colpisce principalmente gli adulti. L'AML è caratterizzata dalla crescita incontrollata ed eccessiva di sangue immaturo che forma cellule mieloblastiche nel midollo osseo che spiazzano le normali cellule del sangue. L'obiettivo del trattamento AML è quello di eliminare tutte le cellule leucemiche anormali e portare il paziente in remissione. Tuttavia, in molti casi, se tutte le cellule leucemiche non sono state spazzate via dal trattamento, la malattia può ricadere dopo essere stata in remissione per qualche tempo. In alcuni pazienti, la leucemia è resistente al trattamento chemioterapico standard di cura ed è considerata refrattaria.
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Quale è meglio: terapia mirata o chemioterapia?
Nei casi di LMA recidivante o refrattaria, il profilo genomico del tumore fornisce maggiori informazioni sulle caratteristiche molecolari alla base del cancro che possono poi essere trattati con terapie più mirate. Una di queste anomalie genetiche riscontrate nel 30% dei pazienti affetti da LMA è il recettore della tirosina chinasi 3 (FLT3) simile a FMS, se presente, è un driver della malattia e causa di resistenza alla chemioterapia (Papaemanuil E et al., Nuova engl. J Med., 2016). Ci sono 2 tipi principali di anomalie genomiche FLT3 che sono state trovate nei genomi di AML: una duplicazione in tandem del gene FLT3 (ITD) o mutazioni nel dominio della tirosin-chinasi del gene FLT3 (TKD). Entrambe le aberrazioni provocano un'iperattivazione della via di segnalazione del recettore FLT3 che guida la crescita incontrollata della leucemia e la rende resistente alle opzioni di chemioterapia standard. La cassetta degli attrezzi di farmaci mirati con selettività, potenza e attività clinica variabili, che sono stati approvati o in sviluppo per l'AML mutata FLT3 sono:
- Midostaurina, un farmaco multi-target, è approvato in combinazione con la chemioterapia standard 7+3 (citarabina + daunorubicina) per i pazienti con nuova diagnosi di LMA con mutazione FLT3. Ma per i pazienti con LMA recidivante o refrattaria, la midostaurina non ha mostrato un beneficio clinico duraturo come singolo agente. (Pietra RM et al, New Engl. JMed., 2017; Fisher T, et al, J Clin Oncol., 2010)
- Sorafenib, un altro farmaco mirato multi-chinasi, ha mostrato attività clinica in pazienti con LMA FLT3-mutata. (Borthakur G, et al, Ematologica, 2011)
- Quizartinib, una nuova classe di inibitore FLT3 mirato, ha mostrato una certa attività dell'agente singolo in pazienti recidivanti e refrattari con FLT3-ITD, ma la risposta è stata di breve durata a causa del mancato targeting delle mutazioni FLT3 TKD che possono insorgere durante il trattamento. (Cortes JE e altri, Lancet Oncol., 2019)
- Gilteritinib è un'altra nuova classe di farmaci in sviluppo clinico, che è selettivo sia per le mutazioni ITD che TKD. In uno studio clinico di fase 1-2, il 41% dei pazienti con LMA recidivante e refrattaria ha avuto una remissione completa.(Perl AE et al., Lancet Oncol., 2017)
Uno studio clinico randomizzato di fase 3 ha confrontato l'impatto della terapia mirata con Gilteritinib rispetto alla chemioterapia di salvataggio in 371 pazienti con LMA recidivanti e refrattari (Trial No. NCT02421939). Dei 371 pazienti con LMA recidivante e refrattaria, 247 sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Gilteritinib e 124 al gruppo chemioterapia di salvataggio. Il rapporto tra recidiva e refrattarietà in entrambi i gruppi era di circa 60:40. Le opzioni di chemioterapia di salvataggio erano trattamenti ad alta intensità: mitoxantrone, etoposide, citarabina (MEC) o fludarabina, citarabina, fattore stimolante le colonie di granulociti e idarubicina (FLAG-IDA); o opzioni di trattamento a bassa intensità: citarabina a basso dosaggio o azacitidina. I risultati pubblicati di recente di questo studio hanno mostrato che il gruppo di trattamento mirato con Gilteritinib ha avuto una sopravvivenza complessiva di 9.3 mesi rispetto ai 5.6 mesi con il gruppo di chemioterapia di salvataggio. Ci sono stati il 34% dei pazienti che hanno raggiunto la remissione completa con un recupero ematologico parziale o completo nel gruppo Gilteritinib, mentre solo il 15.3% nel gruppo della chemioterapia. Inoltre, è stato riscontrato che eventi avversi gravi di grado 3 o superiore si verificano meno frequentemente nel gruppo target rispetto al gruppo chemioterapico (Perl AE, et al, New Engl. JMed., 2019).
I dati di cui sopra supportano che in questa LMA recidivante e refrattaria difficile da trattare con una prognosi infausta e una sopravvivenza a 5 anni di solo il 25%, il trattamento mirato basato sul profilo genomico e molecolare può avere esiti migliori con una frequenza inferiore di eventi avversi, rispetto al trattamento continuato trattamenti chemioterapici.
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