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Existe un uso generalizado de medicamentos no aprobados para el tratamiento del cáncer, muchas veces con poca o ninguna evidencia de beneficio clínico. Un metanálisis de estudios clínicos indicó el uso de fármacos no aprobados en la etiqueta en el 13-71% de los pacientes adultos con cáncer. El uso off-label fue mayor en pacientes con enfermedad metastásica y en cuidados paliativos, que han agotado todas las demás opciones de atención estándar.
El tratamiento del cáncer se basa principalmente en las pautas clínicas de diferentes organizaciones como NCCN (Red Nacional Integral del Cáncer), ASCO (Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica) y otras. Estas pautas se determinan a través de evidencia científica y calificaciones y aprobaciones reglamentarias, para indicaciones de cáncer específicas, etapa y naturaleza del cáncer, ya sea recién diagnosticado, recidivante, refractario o diseminado (metástasis) a otras regiones. A pesar de las pautas de tratamiento basadas en la evidencia, existe un uso extraoficial significativo y generalizado de medicamentos en muchas enfermedades, incluidas células cancerosas (Repucci N, J de Cumplimiento de la atención médica, 2011).
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Medicamentos no aprobados para el tratamiento del cáncer
El uso de medicamentos fuera de etiqueta es cuando el medicamento se prescribe en una indicación, población de pacientes o contexto que no concuerda con la información de prescripción aprobada por las autoridades reguladoras. Un estudio ha demostrado que el 73% de los medicamentos recetados no aprobados no estaba respaldado por evidencia científica de beneficio de eficacia clínica (Radley DC et al, Archivos de Medicina Interna, 2006). En este blog, se discutirán las variaciones y las razones del uso de medicamentos no aprobados y los problemas relacionados con los mismos.
El uso de medicamentos no aprobados podría ser el uso del medicamento en una indicación para la que no se probó ni aprobó, el uso en una línea de tratamiento no aprobada o el uso del medicamento con diferencias en la vía de administración o la dosis de lo que se aprobó originalmente. Existe una diferencia entre el uso no indicado en la etiqueta que pertenece a un medicamento aprobado y el uso compasivo que brinda acceso a medicamentos en investigación a pacientes con enfermedades potencialmente mortales que no tienen otras opciones. El uso de medicamentos fuera de etiqueta tampoco incluye el uso de productos terapéuticos sin licencia que no hayan pasado por ninguna aprobación regulatoria. Algunas cuestiones clave en torno al uso de medicamentos no aprobados son la incertidumbre de los beneficios clínicos y las posibles toxicidades en una población no probada, y el aumento de los costos de bolsillo para el paciente, ya que los proveedores de seguros de salud generalmente no cubren los medicamentos no aprobados.
Un estudio realizado por el Departamento de Farmacia, en la Universidad Nacional de Singapur, examinó estudios publicados revisados por pares entre 1975 y 2016 sobre el uso de medicamentos no aprobados en la etiqueta en el tratamiento del cáncer, y amplió 23 de los 199 estudios preseleccionados para su análisis (Saiyed MM et al., J de Clin Pharm & Ther., 2017). Algunos de los hallazgos interesantes de su análisis son:
- El uso de medicamentos no aprobados se practica comúnmente en todos los tipos de cáncer.
- El uso de fármacos no aprobados en la etiqueta para pacientes hospitalizados por cáncer fue de entre el 18% y el 41%.
- El uso de fármacos no aprobados en la etiqueta en pacientes adultos con cáncer osciló entre el 13% y el 71%.
- El uso de medicamentos no autorizados es comparativamente mayor en pacientes metastásicos (33-65%) y Cuidados paliativos pacientes (34-76%), que han agotado todas las demás opciones de atención estándar.
- El uso de medicamentos contra el cáncer no aprobados fue significativamente mayor en pacientes con cáncer de mama con regímenes no aprobados en la etiqueta en las etapas 1, 2, 3 y 4, siendo 70, 76, 74 y 82%, respectivamente, según las estimaciones de los datos de SEER medicare (Eaton et al, J Natl Compr Canc Network, 2016).
- Los medicamentos para el cáncer que no figuran en la etiqueta más comúnmente utilizados fueron los medicamentos de quimioterapia no específicos que tienen efectos secundarios graves, como carboplatino, doxorrubicina, fluorouracilo, paclitaxel, docetaxel, vinorelbina, gemcitabina y oxaliplatino.
- Las terapias dirigidas fuera de etiqueta más comúnmente utilizadas fueron Bevacizumab, cetuximab, rituximab, gefitinib y erlotinib.
La razón por la que las estadísticas anteriores de uso no aprobado se vuelven importantes y significativas es porque no respaldan la afirmación convencional de que el tratamiento del cáncer solo se basa en la evidencia y se basa en pautas. Una vez que el fármaco se aprueba incluso para una indicación huérfana, el fármaco aprobado se puede usar fuera de la etiqueta y se promociona ampliamente por sus beneficios clínicos. Por ejemplo, el uso no indicado en la etiqueta del fármaco antiangiogénico bevacizumab en el tratamiento adyuvante se realiza a pesar de los datos que indican que no mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia estándar (Cameron D y otros, Lancet Oncol, 2013). Además, con las vías reguladoras de designación de vía rápida e innovadora para la aprobación de medicamentos, los ensayos clínicos para indicaciones huérfanas o tipos de cáncer poco comunes a menudo no tienen la potencia suficiente, además de utilizar criterios de valoración sustitutos que no miden el impacto en la supervivencia general del paciente o la mejora de la calidad de vida. En resumen, existe un uso generalizado de medicamentos no aprobados para el tratamiento del cáncer, muchas veces con poca o ninguna evidencia de beneficio clínico.
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