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Bei rezidivierter und refraktärer AML mit einer schlechten 5-Jahres-Überlebensrate von nur 25 % zeigte eine klinische Studie zum Vergleich einer zielgerichteten Therapie mit einer zytotoxischen Salvage-Chemotherapie, dass eine gezielte Behandlung basierend auf genomischem und molekularem Profiling im Vergleich zur Chemotherapie bessere Ergebnisse mit geringerer Häufigkeit von Nebenwirkungen haben kann.
Akute myeloische Leukämiea (AML) ist a Krebs der Blut- und Knochenmarkzellen und betrifft hauptsächlich Erwachsene. AML ist durch das unkontrollierte und übermäßige Wachstum von unreifen blutbildenden Myeloblastzellen im Knochenmark gekennzeichnet, die die normalen Blutzellen verdrängen. Das Ziel der AML-Behandlung ist es, alle abnormalen Leukämiezellen zu eliminieren und den Patienten in Remission zu bringen. Wenn jedoch nicht alle Leukämiezellen durch die Behandlung ausgelöscht wurden, kann die Krankheit in vielen Fällen nach einiger Zeit in Remission zurückfallen. Bei manchen Patienten ist die Leukämie resistent gegen die Standardbehandlung mit Chemotherapie und gilt als refraktär.
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Was ist besser – gezielte Therapie oder Chemotherapie?
In Fällen von rezidivierter oder refraktärer AML gibt die genomische Profilierung des Tumors mehr Einblick in die zugrunde liegenden molekularen Eigenschaften Krebs die dann mit gezielteren Therapien behandelt werden können. Eine solche genetische Anomalie, die bei 30 % der AML-Patienten gefunden wird, ist der FMS-ähnliche Tyrosinkinase 3 (FLT3)-Rezeptor, sofern vorhanden, ein Krankheitstreiber und Grund für eine Resistenz gegen Chemotherapie (Papaemmanuil E et al., New Engl. J. Med., 2016). Es gibt 2 Hauptarten von FLT3-Genomanomalien, die in AML-Genomen gefunden wurden: eine Tandemduplikation des FLT3-Gens (ITD) oder Mutationen in der Tyrosinkinase-Domäne des FLT3-Gens (TKD). Beide Aberrationen führen zu einer Überaktivierung des FLT3-Rezeptor-Signalwegs, der das unkontrollierte Wachstum der Leukämie vorantreibt und sie resistent gegen Standard-Chemotherapie-Optionen macht. Die Toolbox zielgerichteter Medikamente mit unterschiedlicher Selektivität, Wirksamkeit und klinischer Aktivität, die für FLT3-mutierte AML zugelassen oder in Entwicklung sind, sind:
- Midostaurin, ein Multi-Targeting-Medikament, ist in Kombination mit der Standard-Chemotherapie 7+3 (Cytarabin + Daunorubicin) für Patienten mit neu diagnostizierter AML mit FLT3-Mutation zugelassen. Aber für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML hat Midostaurin als Einzelwirkstoff keinen dauerhaften klinischen Nutzen gezeigt. (Stone RM et al., New Engl. J Med., 2017; Fisher T. et al., J. Clin Oncol., 2010)
- Sorafenib, ein weiteres Multikinase-Targeting-Medikament, hat bei Patienten mit FLT3-mutierter AML klinische Aktivität gezeigt. (Borthakur G, et al., Haematologica, 2011)
- Quizartinib, eine neue Klasse zielgerichteter FLT3-Inhibitoren, zeigte bei rezidivierten und refraktären Patienten mit FLT3-ITD eine gewisse Einzelwirkstoff-Wirkung, das Ansprechen war jedoch nur von kurzer Dauer, da FLT3-TKD-Mutationen, die während der Behandlung auftreten können, nicht angegriffen werden. (Cortes JE et al., Lancet Oncol., 2019)
- Gilteritinib ist eine weitere neue Wirkstoffklasse in der klinischen Entwicklung, die sowohl für ITD- als auch für TKD-Mutationen selektiv ist. In einer klinischen Studie der Phase 1-2 hatten 41 % der Patienten mit rezidivierter und refraktärer AML eine komplette Remission.(Perl AE et al., Lancet Oncol., 2017)
Eine randomisierte klinische Phase-3-Studie verglich die Wirkung der zielgerichteten Therapie Gilteritinib mit der Salvage-Chemotherapie bei 371 rezidivierten und refraktären AML-Patienten (Studien-Nr. NCT02421939). Von den 371 rezidivierten und refraktären AML-Patienten wurden 247 nach dem Zufallsprinzip der Gilteritinib-Gruppe und 124 der Salvage-Chemotherapie-Gruppe zugeordnet. Das Verhältnis von rezidiviert und refraktär in beiden Gruppen betrug ungefähr 60:40. Die Salvage-Chemotherapie-Optionen waren entweder hochintensive Behandlungen: Mitoxantron, Etoposid, Cytarabin (MEC) oder Fludarabin, Cytarabin, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor und Idarubicin (FLAG-IDA); oder Behandlungsoptionen mit geringer Intensität: niedrig dosiertes Cytarabin oder Azacitidin. Kürzlich veröffentlichte Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Zielbehandlungsgruppe mit Gilteritinib ein Gesamtüberleben von 9.3 Monaten im Vergleich zu den 5.6 Monaten mit der Salvage-Chemotherapie-Gruppe hatte. In der Gilteritinib-Gruppe erreichten 34 % der Patienten eine vollständige Remission mit teilweiser oder vollständiger hämatologischer Erholung, während es in der Chemotherapie-Gruppe nur 15.3 % waren. Außerdem wurde festgestellt, dass schwere unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher in der Zielgruppe seltener als in der Chemotherapiegruppe auftraten (Perl AE et al., New Engl. J. Med., 2019).
Die oben genannten Daten belegen, dass bei dieser schwer zu behandelnden rezidivierten und refraktären AML mit einer schlechten Prognose und einer 5-Jahres-Überlebensrate von nur 25 % eine gezielte Behandlung basierend auf genomischem und molekularem Profiling bessere Ergebnisse mit geringerer Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu fortgesetzter Behandlung erzielen kann Chemotherapie-Behandlungen.
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