Highlights
Eine Metaanalyse aller klinischen Phase-3-Studien für fortgeschrittener oder metastasierender Krebs fanden heraus, dass mehr als 125,000 Patienten in Studien aufgenommen wurden, in denen die Lebensqualität nicht bewertet wurde. Die Korrelation zwischen dem gemeldeten Endpunkt des progressionsfreien Überlebens, einem Zeitmaß, das die Krebs nicht vorangekommen ist und die Lebensqualität verbessert wurde, war gering. Diese Analyse weist darauf hin, dass die in klinischen Studien berichteten Surrogat-Endpunkte kein gutes Maß für die wichtige Messgröße zur Bewertung der Lebensqualität der Patienten sind.
Auch wenn man eindeutig diagnostiziert ist Krebs, werden der Patient und seine Familie nicht sofort am nächsten Tag mit der Chemotherapie beginnen, da sie normalerweise zuerst alle ihre Optionen vollständig abwägen müssen. Und ein wichtiger Teil davon ist zu sehen, wie sich eine potenzielle Therapie auf die Lebensqualität einer Person auswirkt. Die Zustimmung, den Chemotherapieprozess zu beginnen und durchzuhalten, ist eine große Entscheidung, vor allem für ältere Patienten, da sie entscheiden müssen, wie viele körperliche Strapazen sie ertragen würden, um krebsfrei zu werden. Wenn die Nebenwirkungen eines bestimmten Medikaments so drastisch sind, dass es einen Menschen sowieso leblos macht, wenn man bedenkt, dass keine Therapie sicher ist, was die Genesung betrifft, würde es sich für einen Patienten lohnen, sich das anzutun?
Die Quintessenz ist, dass die Patienten und ihre Familien diese lebensverändernden Entscheidungen selbst treffen und umfassend darüber informiert sein sollten, was das Aushalten einer bestimmten Therapie mit sich bringen würde. In klinischen Studien wird jedoch häufig nicht richtig berichtet, wie sich ein bestimmtes Medikament auf die Lebensqualität von Patienten auswirkt, was für potenzielle Drogenkonsumenten eine wichtige Information ist.
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Bewertung der Lebensqualität
Im Jahr 2018 gab es eine Studie von Forschern der Harvard Medical School in Boston über den Zusammenhang zwischen a Krebs das progressionsfreie Überleben und die Lebensqualität der Patienten. Im Wesentlichen wäre der ideale Standard zur Messung der Wirksamkeit einer klinischen Studie die Messung der Gesamtüberlebensrate (OS), aber das würde zu lange dauern, um Ergebnisse zu erhalten, sodass stattdessen andere Endpunkte verwendet werden, wie z. B. die progressionsfreie Überlebensrate (PFS). ). Das PFS misst die Rate der Patienten, die ohne weiteres Fortschreiten des Tumors überlebt haben. Allerdings verwenden immer mehr klinische Studien zu potenziellen Chemotherapeutika das PFS auch als Ersatz für Daten zur Lebensqualität (QoL) von Patienten. Von allen klinischen Studien der Phase 3 für fortgeschrittene oder metastasierte Krebsarten, die die Forscher überprüften, „wurden insgesamt 125,962 Patienten in Studien aufgenommen, in denen Ergebnisse zur Lebensqualität fehlten oder nicht berichtet wurden. Von den Studien, die Ergebnisse zur Lebensqualität berichteten, berichteten 67 % über keine Wirkung, 26 % über eine positive Wirkung und 7 % über eine negative Wirkung der Behandlung auf die allgemeine Lebensqualität der Patienten. Wichtig ist, dass die Korrelation zwischen PFS und verbesserter Lebensqualität mit einem Korrelationskoeffizienten und einem AUC-Wert von 0.34 bzw. 0.72 gering war“ (Hwang TJ und Gyawali B, Int J Krebs. 2019).
Was diese Studie deutlich zeigt, ist, dass andere Surrogate kein gutes Maß für die Lebensqualitätsbewertung klinischer Studien sind. Informationen darüber, wie sich ein Medikament auf die Lebensqualität eines Patienten auswirken kann, sollten separat bereitgestellt werden, da im Gegensatz zu einer reinen Statistik wie den Monaten des PFS mit einem Medikament Informationen zur Lebensqualität sowohl für Patienten als auch für Ärzte notwendig sind, um fundierte Entscheidungen über ihre Zukunft.
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