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Die Berichterstattung über Ergebnisse klinischer Studien zu zytotoxischen Chemotherapeutika spielt die Schädlichkeit und Toxizität der Medikamente durch mildere und oft irreführende Beschreibungen herunter. Studien, in denen das Medikament als gut vertragen wurde, haben berichtet, dass mehr als ein Drittel der Patienten das Medikament aufgrund schwerer unerwünschter Ereignisse absetzten. Eine falsche Kommunikation der Arzneimitteltoxizität sollte vermieden werden und potenzielle Nebenwirkungen von Arzneimitteln sollten genau gemeldet werden.
Haben Sie schon einmal einen Werbespot für ein neues Medikament gesehen, der auf den Markt gekommen ist, der während des Werbespots voller fröhlicher Menschen ist und dann am Ende, weil die Pharmakonzerne gesetzlich dazu verpflichtet sind, eine wirklich schnelle und tiefe Stimme vorliest eine beängstigende Liste von Nebenwirkungen, die fast immer mit dem möglichen Tod endet? Offensichtlich werden die Pharmaunternehmen versuchen, mögliche Nebenwirkungen, die ihre Medikamente verursachen können, herunterzuspielen, selbst wenn die Nebenwirkungen in vielen Fällen schlimmer sein können als das ursprüngliche Problem, das die Medikamente zu beheben versuchen. In ähnlicher Weise verwenden viele klinische Studien eine Sprache, die die potenzielle Toxizität (die zu Missverständnissen führt) und Nebenwirkungen von verschriebenen Chemotherapeutika nicht vollständig beschreibt.
Der Grund, warum die Schädlichkeit der Arzneimitteltoxizität gegenüber einem potenziellen Patienten heruntergespielt wird, liegt einfach in der irreführenden und allzu umfassenden Sprache der Pharmaunternehmen. Und um Kollegen und klinische Forscher wegen des Problems Alarm zu schlagen, veröffentlichten medizinische Forscher des Massachusetts General Hospital in Boston einen Artikel im New England Journal of Medicine. In diesem Artikel stellten sie fest, dass klinische Studien die Nebenwirkungen von Chemotherapeutika häufig als „überschaubar“, „sicher und wirksam“ oder „im Allgemeinen gut verträglich“ beschreiben, wenn keine davon auch nur annähernd den Umfang des Problems vollständig beschreibt. Zum Beispiel in a Darmkrebs Studie zwischen zwei Gruppen, die als „gut verträglich“ eingestuft wurde, „führten unerwünschte Ereignisse bei 39 % der Patienten in einer Behandlungsgruppe und 27 % in der anderen zum Abbruch der Chemotherapie. Insgesamt starben 13 Menschen an einem unerwünschten Ereignis“ (Chana A. Sacks et al., N ENGL J MED., 2019). Es ist einfach falsch, eine Droge mit einer so milden Bezeichnung zu versehen, deren Toxizität buchstäblich zum Tod einiger Menschen führte. Die Auswirkungen auf die Lebensqualität werden noch in unzähligen Studien untersucht, aber unter dem Strich brauchen klinische Studien einen neuen Ansatz, um potenzielle Anwender und Ärzte über die möglichen Nebenwirkungen ihres Medikaments zu informieren.
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Regorafenib als Beispiel für ein Medikament mit signifikanten Toxizitäten
Regorafenib ist ein zielgerichtetes Krebs Medikament, das von der FDA nur zur Behandlung von metastasierendem Darmkrebs zugelassen wurde, wenn bei Patienten mehrere andere Chemotherapietypen wie OXA, Fluorpyridin, IRN-basierte Chemotherapien und Anti-VEGF-Therapie versagt haben. Ein Medikament wie Regorafenib war bei den zugelassenen Dosen mit erheblichen Toxizitäten verbunden, was eine Neubewertung seines Dosierungsschemas und seines Toxizitätsprofils nach der Zulassung erforderlich machte. Obwohl sich dieses Medikament in Bezug auf seine Fähigkeit zur Ausrottung von Tumoren als wirksam erwiesen hat, müssen Ärzte sowohl bei der Verabreichung von Dosen als auch bei der Information der Patienten über die potenziellen Toxizitäten, die mit der Einnahme eines solchen Medikaments einhergehen, äußerst vorsichtig sein. In einer Studie von medizinischen Forschern der Columbia University in New York über die Wirksamkeit und möglichen Wirkungen von Regorafenib wurde eine GRID-Studie durchgeführt, an der 199 Probanden teilnahmen, die jeweils 160 mg Regorafenib oral für 3 von 4 Wochen jedes Zyklus einnahmen und in der über Nebenwirkungen berichtet wurde 98 % der Patienten und „die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hand-Fuß-Hautreaktionen (56 %), Bluthochdruck (48.5 %), Durchfall (40 %) und Müdigkeit (38.6 %)“ (Demetri GD et al., Lancet, 2013; Krishnamoorthy SK et al., Therap Adv Gastroenterol., 2015). Darüber hinaus gab es erhebliche Hautschäden an den Händen, die auch von Patienten berichtet wurden.
Die Quintessenz ist, dass die Patienten wissen müssen, worauf sie sich einlassen, und dies kann nicht möglich sein, wenn sie durch absichtliche oder unabsichtliche breite Formulierungen (Fehlkommunikation) irregeführt werden, die die potenziellen Probleme wie Toxizität, zu denen solche Medikamente führen könnten, nicht genau beschreiben .
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