Highlights
Tha aillse na staid a tha a ’bagairt beatha le feum meidigeach gun choileanadh, tha mòran dhrogaichean aillse air an aontachadh tro shlighe cead luathaichte a chaidh a thoirt a-steach le FDA na SA ann an 1992 stèidhichte air puingean crìochnachaidh ionaid. Tha sgrùdaidhean air faighinn a-mach nach robh ach glè bheag de dhrogaichean aillse ceadaichte FDA / EMA bho 1992-2017 tro chead luathaichte dhrogaichean a ’sealltainn buannachd clionaigeach sam bith ann an sgrùdaidhean iar-mhargaidheachd. Tha am blog a ’soilleireachadh na tha ceàrr air aonta luathaichte dhrogaichean aillse.
Thòisich FDA na Stàitean Aonaichte am Prògram Ceadachadh Dhrugaichean Luathaichte ann an 1992 gus am biodh pròiseas nas luaithe agus nas sìmplidhe ann airson drogaichean ùra (a’ gabhail a-steach aillse drogaichean) a thighinn chun mhargaidh agus coinneachadh ri feumalachdan droch thinneasan meidigeach nach deach a choileanadh. Gu teòiridheach, tha am prògram seo a’ dèanamh ciall leis gum bi companaidhean dhrogaichean air am brosnachadh gus na drogaichean aca aontachadh nas luaithe tron phrògram seo gus tòiseachadh air airgead a dhèanamh nas luaithe, agus bidh na h-euslaintich a tha ann an suidheachadh far nach eil droga soirbheachail sa mhargaidh nas toilichte na dad ùr fheuchainn. . Ach, leis nach fheum companaidhean cungaidh-leigheis na deuchainnean clionaigeach mòra agus mionaideach a dhèanamh a tha riatanach don phròiseas ceadachaidh dhrogaichean àbhaisteach mus tèid na drogaichean aca a thoirt a-steach don mhargaidh tron phrògram seo, chaidh a lorg nach eil mòran sa cheud de na drogaichean sin a’ nochdadh buannachd clionaigeach.
Biadhan ri ithe às deidh Diagnosis aillse!
Chan eil dà aillse co-ionann. Gabh nas fhaide na na stiùiridhean beathachaidh cumanta airson a h-uile duine agus dèan co-dhùnaidhean pearsanta mu bhiadh agus stuthan bìdh le misneachd.
Cleachdadh Puingean Crìochnachaidh Surrogate ann an Aonta Luathaichte Drogaichean aillse
Gu bunaiteach, gus na drogaichean aca aontachadh rè ùine agus a-steach don mhargaidh tron phrògram aonta luathaichte seo, tha drogaichean air am measadh le comharran ris an canar crìochnachaidhean ionaid a tha gu bunaiteach an dùil buannachd clionaigeach a thuar. Is e crìoch crìochnachaidh surrogate lorg deuchainn obair-lann a tha nas fhasa a thomhas (assay biomarker) no soidhne fiosaigeach a dh ’fhaodadh nach eil mar thomhas dìreach air mar a tha euslainteach a’ faireachdainn, ag obair no a ’mairsinn, ach thathas fhathast den bheachd gu bheil e a’ ro-innse buannachd therapach don euslainteach. Tha an dòigh seo gu math nas luaithe na bhith a ’dèanamh seata de dheuchainnean clionaigeach làn-chuimseach oir mhaireadh sin grunn bhliadhnaichean gus na toraidhean fhaicinn air mairsinneachd iomlan euslaintich agus buaidh càileachd beatha, agus gus dàta cuideachail a chruinneachadh. Tha na h-àiteachan crìochnachaidh a chaidh gabhail riutha airson cead dhrogaichean anns na deuchainnean luathaichte a ’toirt a-steach buaidh air cuid de biomarker clionaigeach a tha na phròtain aig a bheil ceangal làidir ris a’ ghalar, no lughdachadh meud tumhair, lughdachadh ann an cunntasan cealla sèididh airson leucemias, no puingean crìochnachaidh leithid mairsinn gun ghluasad ( PFS) is e sin an àireamh de làithean, seachdainean no mìosan nach eil an galar air a thighinn air adhart san euslainteach. Chan eil crìoch-phuing PFS gu riatanach a ’ceangal ri mairsinneachd iomlan euslaintich no leasachadh ann an càileachd beatha. Tha a bhith a ’cleachdadh puingean crìochnachaidh airson cead luathaichte dhrogaichean ann an galairean a tha a’ bagairt air beatha (mar aillse) mar dheuchainnean sgiobalta airson soirbheachas clionaigeach obrachail, mar a bhith a ’dèanamh deuchainn air aon taidheir gus ro-innse sàbhailteachd nan càraichean san àm ri teachd.
Lorg sgrùdadh a rinn Sgoil Leigheas Harvard, a-mach às na 93 comharran dhrogaichean a chaidh cead a thoirt seachad tro Phrògram Aonta Luathaichte an FDA bho 1992 gu 2017, bha ‘20% air leasachadh ann am mairsinneachd iomlan, bha 21% air leasachadh ann an tomhas ionaid eadar-dhealaichte. , agus bha adhartas aig 20% anns na h-aon cheumannan ionaid a chaidh a chleachdadh ann an deuchainnean dearbhaidh agus deuchainnean ro-cheadachaidh '(Gyawali B et al, JAMA Intern Med. 2019). Tha seo a ’ciallachadh, de na drogaichean ceadaichte, bha àireamh glè bheag de dhrogaichean comasach air soirbheachadh clionaigeach a nochdadh anns na deuchainnean dearbhaidh. Mar as trice is e deuchainnean dearbhaidh na deuchainnean iar-mhargaidheachd a tha e mar dhleastanas air companaidhean pharma a dhèanamh, gus leigeil leis an FDA co-dhùnadh am bu chòir cead a thoirt don droga fuireach sa mhargaidh no a chùl-ghairm. Ach, tha an siostam gu ìre mhòr lochtach leis gu bheil àireamh mhòr de chompanaidhean pharma dìreach a ’cleachdadh na h-aon surrogates ro-cheadachaidh airson na deuchainnean dearbhaidh aca an àite a bhith a’ measadh fìor bhuannachdan teirpeach leithid mairsinn iomlan agus buaidh beatha.
A bharrachd air an sin, tha a ’mhòr-chuid de na comharran dhrogaichean a chaidh aontachadh bhon FDA stèidhichte air molaidhean bho dhiofar bhuidhnean saidheansail leithid NCCN, an Lìonra Cuimseach Nàiseanta aillse; ASCO, Comann Ameireagaidh airson Oncology Clionaigeach; Comann Ameireagaidh ASH airson Hematology agus feadhainn eile. Bidh na buidhnean sin a ’suidheachadh an stiùireadh làimhseachaidh airson na coimhearsnachd oncology a tha an uairsin air a chòmhdach leis an luchd-pàighidh a’ toirt a-steach Medicare agus companaidhean àrachais prìobhaideach. Ann an sgrùdadh a rinn luchd-rannsachaidh bho Oilthigh Slàinte is Saidheans Oregon a ’dèanamh coimeas eadar na drogaichean a dh’ aontaich an FDA agus a mhol NCCN, lorg luchd-rannsachaidh “gu bheil an NCCN gu tric a’ moladh nas fhaide na na comharran aontaichte le FDA ”agus gum bi“ neart an fhianais a chaidh a ghairm leis an Tha NCCN a ’toirt taic do na molaidhean sin lag” ((Wagner J et al, BMJ. 2018).
Tha na tha gu h-àrd a ’soilleireachadh an nexus eadar na companaidhean cungaidh mòra a tha a’ gabhail brath air na slighean cead luathaichte, na buidhnean riaghaltais a bhios a ’togail prìs nas àirde airson faighinn gu na pròiseasan cead luathaichte sin, agus buidhnean clionaigeach agus comainn a tha a’ faighinn taic bhon pharma, a tha iad fhèin a ’brosnachadh. cleachdadh dhrogaichean cus agus puinnseanta ann an euslaintich gun fhianais làidir air a bhith èifeachdach ann a bhith a ’leasachadh càileachd beatha euslaintich no mairsinneachd iomlan. Bho shealladh an euslaintich, is dòcha nach e drogaichean ùra agus nas daoire an-còmhnaidh na roghainnean as fheàrr airson làimhseachadh agus feumaidh sinn barrachd sgrùdaidhean iarraidh mion-sgrùdadh cosgais / buannachd de na leigheasan daor air am margaidheachd airson aillse.
Is e co-dhùnadh a nì thu dè am biadh a dh'itheas tu agus dè na stuthan a bheir thu. Bu chòir don cho-dhùnadh agad a bhith a ’toirt a-steach beachdachadh air mùthaidhean gine aillse, dè aillse, leigheasan leantainneach agus stuthan-leigheis, aileardsaidhean sam bith, fiosrachadh dòigh-beatha, cuideam, àirde agus cleachdaidhean.
Chan eil dealbhadh beathachaidh airson aillse bho addon stèidhichte air rannsachaidhean eadar-lìn. Bidh e gu fèin-ghluasadach a ’dèanamh cho-dhùnaidhean dhut stèidhichte air saidheans moileciuil air a chuir an luchd-saidheans agus innleadairean bathar-bog an gnìomh. Ge bith co-dhiù a tha thu airson na slighean bunaiteach bith-cheimiceach bith-cheimigeach a thuigsinn no nach eil - airson dealbhadh beathachaidh airson aillse tha feum air tuigse.
Tòisich a-NIS A-NIS leis a ’phlanadh beathachaidh agad le bhith a’ freagairt cheistean mu ainm aillse, mùthaidhean ginteil, leigheasan leantainneach agus stuthan-leigheis, aileardsaidhean, cleachdaidhean, dòigh-beatha, buidheann aoise agus gnè.
Beathachadh pearsanaichte airson aillse!
Bidh aillse ag atharrachadh le ùine. Gnàthaich agus atharraich do bheathachadh stèidhichte air comharra aillse, leigheasan, dòigh-beatha, roghainnean bìdh, alergidhean agus factaran eile.
Gu tric feumaidh euslaintich aillse dèiligeadh ri diofar frith-bhuaidhean chemotherapy a bheir buaidh air càileachd beatha agus a ’coimhead airson leigheasan eile airson aillse. A ’gabhail an beathachadh ceart agus stuthan cur-ris stèidhichte air beachdachadh saidheansail (a ’seachnadh obair tomhais agus taghadh air thuaiream) an leigheas nàdarra as fheàrr airson fo-bhuaidhean co-cheangailte ri aillse agus làimhseachadh.