亮点
在当前癌症治疗成本高的情况下，许多 FDA 和 EMA 批准的抗癌药物基于替代终点进入市场，没有证据表明对总生存期或生活质量有益，正如分析癌症药物批准的临床研究报告的那样2008-2013 年：抗癌药物的成本效益分析。
尽管新药的功效 癌症 药物只是略有改善，成本却以前所未有的速度飙升。 越来越多的人呼吁监管机构采取行动，提高批准新抗癌药物的科学门槛，这些药物目前能够显示一些任意的疗效证据并在没有任何真实证据表明该药物实际上会通过改善患者获益的情况下进入市场生存和生活质量指标。 FDA 创建了更新的监管途径，例如突破性指定、快速通道或加速途径，以根据替代终点更快地将危及生命或罕见疾病的药物推向市场； 但是随后的研究必须证明其有效性。 2009 年政府问责办公室 (GAO) 的一份报告批评美国 FDA 未能对在替代终点上批准的药物执行上市后研究承诺 (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(09)61932 -2/全文）。 因此，今天，根据对过去十年批准药物的分析，人们越来越担心将价格过高、有毒的药物放入医生的工具箱中，而这些药物不会提高总体生存率。
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获批抗癌药物的生存获益
有两项这样的研究，一项针对美国 FDA 在 2008-2012 年间批准的药物（Kim 和 Prasad，JAMA 实习医师，2015 年) 和 2009-2013 年间由 EMA（欧洲医疗机构）（戴维斯 C 等人，英国医学杂志，2017 年)，两者都突出了上述问题。 FDA 分析报告称，36 种癌症药物批准中有 54 种（67%）基于替代终点，例如肿瘤缩小或患者无病天数（无进展生存期）。 在对这些 FDA 批准的抗癌药物进行 4.4 年的随访后，批准的 5 种（36%）中只有 14 种（31%）显示总体生存率提高，而其中 86 种（2009%）要么失败，要么缺乏关于生存影响的任何数据。 对于 2013 年至 48 年间批准的抗癌药物的 EMA 分析，有 68 种药物获准上市，用于 35 种癌症适应症，其中只有 51 种（XNUMX%）显示生存率或生活质量有所改善。 这些药物的生存获益和临床意义是使用 ESMO-MCBS（欧洲肿瘤内科学会临床获益量表）量表来判断的，这是一种用于评估抗癌药物临床价值和有效性的标准化方法。 更令人不安的是，尽管市场上许多这些获批的抗癌药物的疗效有问题，但它们的成本仍然高得离谱。
这方面的一个具体例子是用于治疗晚期结直肠癌的药物 Regorafenib，这是一种结肠癌或直肠癌，是美国第三大最常见的癌症（美国癌症协会）。 瑞戈非尼被 ESMO-MCBS 工具评为 1 级，这意味着它几乎不存在临床益处或对生活质量的益处（戴维斯 C 等人，英国医学杂志，2017 年）。 此外，这种药物的成本效益非常低，成本过高，临床获益微乎其微。Cho SK 等人，临床结直肠癌，2018 年）。 然而，它作为晚期结直肠癌的“突破性”药物在市场上推出。
从本质上讲，这个博客旨在让患者和他们的亲人了解 癌症 药物，并敦促他们进行成本效益分析，考虑他们所有的治疗选择并做出明智的选择，而不是盲目地跟随当前市场推荐的更新和更昂贵的选择。
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