мелірування
Рак як стан, що загрожує життю і не задовольняє медичних потреб, багато ліків від раку схвалюються за допомогою прискореного шляху затвердження, запровадженого FDA США в 1992 році на основі сурогатних кінцевих точок. Дослідження показали, що лише невеликий відсоток схвалених FDA / EMA препаратів проти раку в 1992-2017 рр. Завдяки прискореному затвердженню лікарських засобів показав будь-яку клінічну користь у постмаркетингових дослідженнях. Блог підкреслює мінуси прискореного затвердження лікарських засобів проти раку.
FDA Сполучених Штатів ініціювало програму прискореного схвалення ліків у 1992 році, щоб мати можливість пришвидшити та оптимізувати процес нових ліків (включаючи рак ліків), щоб вийти на ринок і задовольнити потреби серйозних незадоволених захворювань. Теоретично ця програма має сенс, оскільки фармацевтичні компанії отримають стимул швидше отримати дозвіл на свої ліки за допомогою цієї програми, щоб швидше почати монетизацію, а пацієнти, які стикаються з умовами відсутності успішних ліків на ринку, будуть із задоволенням випробувати щось нове . Однак, оскільки фармацевтичні компанії не зобов’язані проводити великі та детальні клінічні випробування, необхідні для звичайного процесу схвалення ліків, перш ніж виводити свої ліки на ринок за цією програмою, було виявлено, що великий відсоток цих препаратів не має клінічної користі.
Продукти, які слід їсти після діагностики раку!
Немає двох однакових видів раку. Виходьте за рамки загальних рекомендацій щодо харчування для всіх і з упевненістю приймайте індивідуальні рішення щодо продуктів харчування та добавок.
Використання сурогатних кінцевих точок при схваленні прискореного раку
По суті, для того, щоб отримати тимчасово схвалені ліки та вийти на ринок за допомогою цієї прискореної програми затвердження, ліки оцінюються маркерами, відомими як сурогатні кінцеві точки, які в основному повинні передбачати потенційну клінічну користь. Сурогатна кінцева точка - це більш легко вимірювана лабораторна обстеження (аналіз біомаркерів) або фізичний ознака, яка може не бути прямим показником того, як пацієнт почувається, функціонує чи виживає, але все ще вважається ймовірним прогнозуванням терапевтичної користі для пацієнта. Цей метод набагато швидший, ніж проведення набору повноцінних клінічних випробувань, оскільки це триватиме кілька років, щоб побачити результати щодо загальної виживаності та якості впливу на життя пацієнта та зібрати сприятливі дані. Сурогатні кінцеві точки, прийняті для затвердження препарату в прискорених випробуваннях, включають вплив на деякий клінічний біомаркер, який є білком, який сильно пов'язаний із захворюванням, або зменшення розміру пухлини, зменшення кількості бластних клітин при лейкеміях або кінцеві точки, такі як виживання без прогресування захворювання ( PFS), тобто кількість днів, тижнів або місяців, коли хвороба не прогресувала у пацієнта. Кінцева точка PFS не обов'язково корелює із загальним виживанням пацієнта або покращенням якості життя. Використання сурогатних кінцевих точок для прискореного затвердження лікарських засобів при захворюваннях, що загрожують життю (як рак), як швидких тестів на життєздатний клінічний успіх - все одно, що випробувати одну шину для прогнозування майбутньої безпеки автомобілів.
Дослідження, проведене Гарвардською медичною школою, показало, що із 93 показань до наркотиків, які отримали схвалення в рамках Програми прискореного затвердження FDA з 1992 по 2017 рік, '20% мали поліпшення загальної виживаності, 21% покращили інший сурогатний показник , а 20% мали покращення в тих самих сурогатних заходах, що застосовуються у підтверджувальних судових засіданнях та судових засіданнях (Gyawali B et al, JAMA Intern Med. 2019 р). Це означає, що з усіх затверджених препаратів дуже мала кількість препаратів насправді могла продемонструвати клінічний успіх у підтверджувальних випробуваннях. Підтверджувальні випробування - це, по суті, постмаркетингові випробування, які фармацевтичні компанії зобов’язані проводити, щоб дозволити FDA вирішити, дозволити лікарському засобу залишатися на ринку або скасувати його. Однак система в основному недолікована, оскільки значна частина фармацевтичних компаній просто використовує однакові сурогати кінцевої точки до затвердження для своїх підтверджувальних досліджень, замість того щоб оцінити справжні терапевтичні переваги, такі як загальна виживаність та вплив на життя.
Більше того, більшість схвалень щодо показань до наркотиків від FDA базуються на рекомендаціях різних наукових груп, таких як NCCN, Національна всеосяжна онкологічна мережа; ASCO, Американське товариство клінічної онкології; Американське товариство гематології ASH та інші. Ці установи встановлюють рекомендації щодо лікування онкологічного співтовариства, яке потім покривається платниками, включаючи Medicare та приватні страхові компанії. У дослідженні, проведеному дослідниками з Орегонського університету охорони здоров'я та науки, порівнюючи препарати, схвалені FDA та рекомендовані NCCN, дослідники виявили, що "NCCN часто рекомендує виходити за межі затверджених FDA показань" і що "сила доказів, наведених NCCN, який підтримує такі рекомендації, є слабким »(Вагнер Дж та ін, BMJ. 2018 рік).
Вище висвітлюється зв'язок між великими фармацевтичними компаніями, які використовують прискорені шляхи схвалення, державними установами, які стягують вищу ціну за доступ до цих прискорених процесів схвалення, та клінічними групами та асоціаціями, які підтримуються фармацією, які, в свою чергу, сприяють використання завищених та токсичних препаратів у пацієнтів без вагомих доказів ефективності покращення якості життя пацієнта або загальної виживаності. З точки зору пацієнта, нові та дорожчі ліки не завжди можуть бути кращими варіантами лікування, і нам потрібно вимагати більше досліджень аналіз витрат / вигод дорогих методів лікування раку.
Яку їжу ви їсте і які добавки ви приймаєте - це ваше рішення. Ваше рішення повинно включати врахування мутацій генів раку, раку, лікувальних заходів та доповнень, будь -якої алергії, інформації про спосіб життя, ваги, зросту та звичок.
Планування харчування при раку від аддона не базується на пошуках в Інтернеті. Він автоматизує прийняття рішень для вас на основі молекулярної науки, впровадженої нашими вченими та інженерами програмного забезпечення. Незалежно від того, чи хочете ви зрозуміти основні біохімічні молекулярні шляхи чи ні - для планування харчування при раку це необхідне розуміння.
Почніть ЗАРАЗ із плануванням харчування, відповідаючи на питання про назву раку, генетичні мутації, поточні методи лікування та добавки, будь -які алергії, звички, спосіб життя, вікову групу та стать.
Індивідуальне харчування для раку!
Рак змінюється з часом. Налаштуйте та змініть своє харчування на основі показань раку, методів лікування, способу життя, харчових переваг, алергії та інших факторів.
Хворим на рак часто доводиться стикатися з різними побічні ефекти хіміотерапії які впливають на якість їхнього життя та звертають увагу на альтернативні методи лікування раку. Беручи правильне харчування та добавки на основі наукових міркувань (уникаючи здогадок та випадкового вибору) - найкращий природний засіб проти раку та побічні ефекти, пов’язані з лікуванням.