Destaques
Uma meta-análise feita em todos os ensaios clínicos de fase 3 para câncer avançado ou metastático descobriram que havia mais de 125,000 pacientes inscritos em estudos que não avaliaram os resultados de qualidade de vida. A correlação entre o ponto final relatado de sobrevida livre de progressão, uma medida de tempo que o Câncer não progrediu, e melhorou a qualidade de vida, foi baixo. Esta análise indica que os desfechos substitutos relatados em ensaios clínicos não são uma boa medida para a importante métrica de avaliações de qualidade de vida para os pacientes.
Mesmo que alguém seja claramente diagnosticado com Câncer, o paciente e sua família não começarão imediatamente a quimioterapia no dia seguinte porque geralmente precisam avaliar todas as suas opções primeiro. E uma parte importante disso é ver como uma terapia potencial afetará a qualidade de vida de uma pessoa. Aceitar iniciar e suportar o processo de quimioterapia é uma decisão enorme, principalmente para pacientes idosos, porque eles precisam decidir quantas dificuldades físicas estariam dispostos a suportar para se livrar do câncer. Se os efeitos colaterais de uma determinada droga são tão drásticos que deixam a pessoa sem vida de qualquer maneira, lembrando que nenhuma terapia é certa em termos de recuperação, valeria a pena o paciente se submeter a isso?
O resultado final é que os próprios pacientes e suas famílias devem tomar essas decisões de mudança de vida e estar totalmente informados sobre o que uma determinada terapia implicaria. No entanto, os ensaios clínicos muitas vezes falham em relatar adequadamente como um determinado medicamento afetará a qualidade de vida dos pacientes, o que é uma informação vital para potenciais usuários de drogas.
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Avaliação de qualidade de vida
Em 2018, houve um estudo feito por pesquisadores da Harvard Medical School, em Boston, sobre a associação entre um Câncer sobrevida livre de progressão do paciente e sua qualidade de vida. Essencialmente, o padrão ideal para medir a eficácia de um ensaio clínico seria medir a taxa de sobrevida global (OS), mas isso levaria muito tempo para obter resultados, portanto, existem outros parâmetros usados, como a taxa de sobrevida livre de progressão (PFS ). O PFS mede a taxa de pacientes que sobreviveram sem que o tumor progrida mais. No entanto, um número crescente de ensaios clínicos sobre potenciais drogas quimioterápicas está usando o PFS também como um substituto para dados sobre a qualidade de vida (QoL) dos pacientes. De todos os ensaios clínicos de fase 3 para cânceres avançados ou metastáticos que os pesquisadores revisaram, “um total de 125,962 pacientes foram incluídos em estudos que não relataram ou não relataram resultados de qualidade de vida. Entre os estudos que relataram resultados de qualidade de vida, 67% relataram nenhum efeito, 26% relataram um efeito positivo e 7% relataram um efeito negativo do tratamento na qualidade de vida global dos pacientes. É importante ressaltar que a correlação entre PFS e melhor qualidade de vida foi baixa, com um coeficiente de correlação e valor AUC de 0.34 e 0.72, respectivamente” (Hwang TJ e Gyawali B, Int J Cancer. 2019).
O que este estudo mostra claramente é que outros substitutos não são uma boa medida para avaliações de qualidade de vida em ensaios clínicos. As informações devem ser fornecidas separadamente sobre como um medicamento pode afetar a qualidade de vida de um paciente porque, ao contrário de uma estatística direta como os meses de PFS com um medicamento, as informações sobre a qualidade de vida são necessárias para que os pacientes e os médicos tomem decisões informadas sobre seus futuro.
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