pramenovi
Budući da je rak životno opasno stanje s nezadovoljenom medicinskom potrebom, mnogi lijekovi protiv raka odobravaju se ubrzanim putem odobrenja koji je uvela američka FDA 1992. na temelju surogatnih krajnjih točaka. Studije su otkrile da je samo mali% FDA / EMA odobrenih lijekova protiv raka od 1992. do 2017. godine ubrzanim odobravanjem lijekova pokazao bilo kakvu kliničku korist u postmarketinškim studijama. Blog ističe nedostatke ubrzanog odobravanja lijekova protiv raka.
FDA Sjedinjenih Američkih Država pokrenula je Program za ubrzano odobravanje lijekova 1992. godine kako bi mogao postojati brži i jednostavniji proces za nove lijekove (uključujući Raka lijekovi) kako bi došli na tržište i zadovoljili potrebe ozbiljnih nezadovoljenih medicinskih stanja. U teoriji, ovaj program ima smisla jer će farmaceutske tvrtke biti potaknute da brže dobiju odobrenje za svoje lijekove kroz ovaj program kako bi se prije počelo unovčavati, a pacijenti koji se suočavaju s uvjetima bez uspješnog lijeka na tržištu bit će više nego zadovoljni isprobavanjem bilo čega novog . Međutim, budući da farmaceutske tvrtke nisu dužne provoditi velika i detaljna klinička ispitivanja koja su potrebna za rutinski postupak odobravanja lijekova prije uvođenja svojih lijekova na tržište kroz ovaj program, veliki postotak tih lijekova nije pokazao kliničku korist.
Namirnice koje treba jesti nakon dijagnoze raka!
Ne postoje dva ista raka. Nadiđite uobičajene prehrambene smjernice za sve i s povjerenjem donosite personalizirane odluke o hrani i dodacima.
Korištenje zamjenskih krajnjih točaka u odobrenju ubrzanog lijeka protiv raka
U osnovi, da bi se njihovi lijekovi privremeno odobrili i stavili na tržište putem ovog ubrzanog programa odobravanja, lijekovi se procjenjuju markerima poznatim kao surogat krajnje točke, koji bi u osnovi trebali predvidjeti potencijalnu kliničku korist. Surogatna krajnja točka je lakše mjerljiv nalaz laboratorijskog ispitivanja (biomarker test) ili fizički znak koji možda nije izravna mjera kako se pacijent osjeća, funkcionira ili preživljava, ali i dalje se smatra vjerojatnim da predviđa terapijsku korist za pacijenta. Ova je metoda mnogo brža od provođenja niza cjelovitih kliničkih ispitivanja, jer bi to trajalo nekoliko godina kako bi se vidjeli rezultati o ukupnom preživljavanju pacijenta i utjecaj na kvalitetu života i prikupili povoljni podaci. Surogat krajnje točke prihvaćene za odobrenje lijeka u ubrzanim ispitivanjima uključuju utjecaj na neki klinički biomarker koji je protein koji je jako povezan s bolešću, ili smanjenje veličine tumora, smanjenje broja blast stanica za leukemije ili krajnje točke poput preživljavanja bez progresije bolesti ( PFS) to je broj dana, tjedana ili mjeseci da bolest nije napredovala u pacijenta. Krajnja točka PFS-a ne mora korelirati sa ukupnim preživljavanjem ili poboljšanjem kvalitete života pacijenta. Korištenje zamjenskih krajnjih točaka za ubrzana odobravanja lijekova u životnim opasnim bolestima (poput raka) kao brzih testova održivog kliničkog uspjeha, jednako je testiranju jedne gume za predviđanje buduće sigurnosti automobila.
Studija koju je proveo Medicinski fakultet Harvard otkrila je da je od 93 indikacije za lijekove koje su odobrene kroz Program ubrzanog odobravanja FDA od 1992. do 2017. godine '20% imalo poboljšanje ukupnog preživljenja, 21% imalo je poboljšanje u drugoj zamjenskoj mjeri , a 20% je imalo poboljšanje istih zamjenskih mjera korištenih u potvrdnim pokusima i pokusima prije odobrenja '(Gyawali B i suradnici, JAMA Intern Med. 2019). To znači da je od svih odobrenih lijekova vrlo mali broj lijekova zapravo mogao pokazati klinički uspjeh u potvrdnim ispitivanjima. Potvrdna ispitivanja u osnovi su postmarketinška ispitivanja koja su farmaceutske tvrtke ovlaštene provoditi kako bi FDA odlučila hoće li dopustiti lijeku da ostane na tržištu ili ga opozvati. Međutim, sustav je u velikoj mjeri manjkav jer značajan broj farmaceutskih tvrtki samo koristi iste surogate krajnjih točaka prije odobrenja za svoja potvrdna ispitivanja, umjesto da procjenjuje istinske terapijske koristi kao što su ukupni opstanak i utjecaj na kvalitetu života.
Nadalje, većina odobrenja za indikacije lijekova od strane FDA temelji se na preporukama različitih znanstvenih skupina kao što je NCCN, Nacionalna sveobuhvatna mreža za rak; ASCO, Američko društvo za kliničku onkologiju; ASH Američko društvo za hematologiju i drugi. Te agencije postavljaju smjernice liječenja za onkološku zajednicu koje potom pokrivaju platitelji, uključujući Medicare i privatna osiguravajuća društva. U studiji koju su proveli istraživači sa Sveučilišta za zdravlje Oregon Health and Science, uspoređujući lijekove koje je odobrila FDA i preporučio NCCN, istraživači su otkrili da „NCCN često preporučuje izvan indikacija odobrenih od strane FDA“ i da „snaga dokaza koje navodi NCCN koji podržava takve preporuke je slab ”(Wagner J i suradnici, BMJ. 2018. godine).
Navedeno naglašava vezu između velikih farmaceutskih tvrtki koje koriste ubrzane puteve odobravanja, državnih agencija koje naplaćuju veću cijenu za pristup ovim ubrzanim postupcima odobravanja i kliničkih skupina i udruga koje podržava farmaceutska tvrtka, koje zauzvrat promiču primjena precijenjenih i toksičnih lijekova u bolesnika bez jakih dokaza da su učinkoviti u poboljšanju kvalitete života ili ukupnog preživljavanja pacijenta. Iz perspektive pacijenta, novi i skuplji lijekovi ne moraju uvijek biti bolja opcija za liječenje i o njima moramo tražiti više studija analiza troškova i koristi skupih lijekova protiv raka na tržištu.
Odluku ćete donijeti koju hranu jedete i koje suplemente uzimate. Vaša bi odluka trebala uključivati razmatranje mutacija gena raka, koji karcinom, tekući tretmani i suplementi, bilo koje alergije, informacije o načinu života, težini, visini i navikama.
Planiranje prehrane za addon -ov rak ne temelji se na internetskim pretraživanjima. Automatizira donošenje odluka na temelju molekularne znanosti koju provode naši znanstvenici i softverski inženjeri. Bez obzira na to želite li razumjeti temeljne biokemijske molekularne putove ili ne - za planiranje prehrane za rak potrebno je razumijevanje.
Započnite ODMAH s planiranjem prehrane odgovarajući na pitanja o nazivu raka, genetskim mutacijama, tekućim tretmanima i dodacima prehrani, alergijama, navikama, načinu života, dobnoj skupini i spolu.
Personalizirana prehrana za rak!
Rak se mijenja s vremenom. Prilagodite i modificirajte svoju prehranu na temelju indikacija raka, liječenja, načina života, preferencija u hrani, alergija i drugih čimbenika.
Pacijenti s rakom često se moraju nositi s različitim nuspojave kemoterapije koji utječu na njihovu kvalitetu života i paze na alternativne terapije raka. Uzimanje pravilna prehrana i dodaci zasnovani na znanstvenim razmatranjima (izbjegavanje nagađanja i slučajnog odabira) najbolji je prirodni lijek za rak i nuspojave povezane s liječenjem.