Poimintoja
Syöpä on hengenvaarallinen tila, jolla ei ole lääketieteellistä tarvetta. Monet syöpälääkkeet hyväksytään Yhdysvaltain FDA: n vuonna 1992 käyttöön ottaman nopeutetun hyväksymisreitin kautta korvaavien päätepisteiden perusteella. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vain pieni osa FDA: n / EMA: n hyväksymistä syöpälääkkeistä vuosina 1992-2017 nopeutetun lääkehyväksynnän kautta osoitti kliinistä hyötyä markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa. Blogi tuo esiin syöpälääkkeiden nopeutetun hyväksynnän haittapuolet.
Yhdysvaltojen FDA käynnisti Accelerated Drug Approval Program -ohjelman vuonna 1992, jotta uusia lääkkeitä varten voitaisiin saada nopeampi ja virtaviivaisempi prosessi. syöpä lääkkeet) tulla markkinoille ja vastata vakavien sairauksien tarpeisiin. Teoriassa tämä ohjelma on järkevä, koska lääkeyhtiöitä kannustetaan saamaan lääkkeensä hyväksynnän nopeammin tämän ohjelman kautta, jotta ne alkaisivat kaupallistaa nopeammin, ja potilaat, jotka kohtaavat olosuhteita, joissa ei ole onnistunutta lääkettä markkinoilla, ovat enemmän kuin tyytyväisiä voidessaan kokeilla kaikkea uutta. . Koska lääkeyhtiöiden ei kuitenkaan tarvitse suorittaa rutiinilääkkeiden hyväksymisprosessin edellyttämiä laajoja ja yksityiskohtaisia kliinisiä tutkimuksia ennen kuin ne tuovat lääkkeensä markkinoille tämän ohjelman kautta, suurella osalla näistä lääkkeistä ei ole havaittu olevan kliinistä hyötyä.
Ruoat syötäväksi syöpädiagnoosin jälkeen!
Ei ole kahta samanlaista syöpää. Ylitä kaikkien yhteiset ravitsemusohjeet ja tee henkilökohtaiset päätökset ruoasta ja lisäravinteista luottavaisin mielin.
Korvaavien päätepisteiden käyttö nopeutetussa syöpälääkehyväksynnässä
Pohjimmiltaan, jotta heidän lääkkeensä saataisiin väliaikaisesti hyväksytyksi ja markkinoille tämän nopeutetun hyväksyntäohjelman kautta, lääkkeet arvioidaan merkkiaineina, jotka tunnetaan korvaavina päätepisteinä ja joiden on periaatteessa tarkoitus ennustaa potentiaalinen kliininen hyöty. Korvaava päätetapahtuma on helpommin mitattavissa oleva laboratoriotestitulos (biomarkkerimääritys) tai fyysinen merkki, joka ei välttämättä ole suora mitta potilaan tuntemuksesta, toiminnasta tai selviytymisestä, mutta sen katsotaan todennäköisesti ennustavan potilaan terapeuttista hyötyä. Tämä menetelmä on paljon nopeampi kuin täysimittaisten kliinisten tutkimusten suorittaminen, koska se kestäisi useita vuosia, jotta voidaan nähdä tulokset potilaan kokonaiselossaolosta ja elämänlaadun vaikutuksista ja kerätä hyödyllisiä tietoja. Nopeutetuissa kokeissa lääkehyväksyntää varten hyväksytyt korvaavat päätetapahtumat sisältävät vaikutuksen joihinkin kliinisiin biomarkkereihin, jotka ovat proteiineja, jotka liittyvät vahvasti tautiin, tai kasvaimen koon pienenemistä, blastisolujen määrän vähenemistä leukemioiden yhteydessä tai päätetapahtumia, kuten etenemisvapaa eloonjääminen ( PFS) eli päivien, viikkojen tai kuukausien määrä, jolloin tauti ei ole edennyt potilaalla. PFS-päätetapahtuma ei välttämättä korreloi potilaan kokonaiseloonjäämisen tai elämänlaadun parantumisen kanssa. Korvaavien päätepisteiden käyttö nopeutetuissa lääkehyväksynnöissä hengenvaarallisissa sairauksissa (kuten syöpä) pika testeinä elinkelpoisen kliinisen menestyksen saavuttamiseksi on kuin yhden renkaan testaaminen autojen tulevaisuuden turvallisuuden ennustamiseksi.
Harvardin lääketieteellisen korkeakoulun tekemässä tutkimuksessa todettiin, että FDA: n nopeutetun hyväksyntäohjelman kautta vuosina 93--1992 hyväksytystä 2017 lääkeindikaatiosta '20 prosentilla oli parannusta kokonaiselossaolossa, 21 prosentilla parannusta toisella korvikkeella , ja 20 prosentilla oli parannuksia samoissa korvaavissa toimenpiteissä, joita käytettiin vahvistavissa kokeissa ja esivalmistekokeissa. ”(Gyawali B et ai, JAMA Intern Med. 2019). Tämä tarkoittaa, että kaikista hyväksytyistä lääkkeistä hyvin pieni joukko lääkkeitä pystyi osoittamaan kliinisen menestyksen vahvistavissa kokeissa. Vahvistavat tutkimukset ovat lähinnä markkinoinnin jälkeisiä kokeita, jotka lääkeyrityksillä on valtuudet suorittaa, jotta FDA voi päättää, sallitaanko lääkkeen pysyä markkinoilla vai kumota se. Järjestelmä on kuitenkin suurimmaksi osaksi puutteellinen, koska merkittävä määrä lääkeyhtiöitä käyttää vain samoja hyväksynnän ennakkohyväksyntäpäätöksiä korvaavissa kokeissa todellisten terapeuttisten hyötyjen, kuten kokonaiseloonjäämisen ja elämänlaadun vaikutusten, arvioinnin sijaan.
Lisäksi suurin osa FDA: n hyväksymistä huumeiden käyttöaiheista perustuu eri tieteellisten ryhmien, kuten NCCN: n, National Comprehensive Cancer Networkin, suosituksiin; ASCO, American Society for Clinical Oncology; ASH American Society for Hematology ja muut. Nämä virastot asettavat hoito-ohjeet onkologiayhteisölle, jonka maksajat, mukaan lukien Medicare ja yksityiset vakuutusyhtiöt, kattavat. Oregonin terveys- ja tiedeyliopiston tutkijoiden tekemässä tutkimuksessa, jossa verrattiin FDA: n hyväksymiä ja NCCN: n suosittelemia lääkkeitä, tutkijat havaitsivat, että "NCCN suosittelee usein FDA: n hyväksymien käyttöaiheiden lisäksi" ja että " Tällaisia suosituksia tukeva NCCN on heikko ”(Wagner J et ai., BMJ. 2018).
Edellä korostetaan yhteyttä suurten lääkeyritysten välillä, jotka hyödyntävät nopeutettuja hyväksyntämenetelmiä, valtion virastojen, jotka veloittavat korkeampaa hintaa näiden nopeutettujen hyväksyntämenettelyjen käytöstä, ja kliinisten ryhmien ja yhdistysten välillä, joita lääketiede tukee ja jotka puolestaan edistävät ylihinnoiteltujen ja myrkyllisten lääkkeiden käyttö potilailla, joilla ei ole vahvaa näyttöä siitä, että ne olisivat tehokkaita parantamaan potilaan elämänlaatua tai kokonaiselossaoloa. Potilaan näkökulmasta uudet ja kalliimmat lääkkeet eivät aina ole parempia hoitovaihtoehtoja, ja meidän on vaadittava lisää tutkimuksia kustannus-hyötyanalyysi kalliista markkinoiduista syövän hoidoista.
Se, mitä ruokaa syöt ja mitä lisäravinteita käytät, on sinun päätöksesi. Päätöksesi tulee sisältää syöpägeenimutaatiot, syöpä, meneillään olevat hoidot ja lisäravinteet, mahdolliset allergiat, elämäntapatiedot, paino, pituus ja tottumukset.
Addonin syövän ravitsemussuunnittelu ei perustu Internet -hauihin. Se automatisoi päätöksenteon puolestasi molekyylitieteen perusteella, jonka tutkijamme ja ohjelmistosuunnittelijamme toteuttavat. Riippumatta siitä, haluatko ymmärtää taustalla olevat biokemialliset molekyylireitit vai et - syövän ravitsemussuunnittelussa tämä ymmärrys on tarpeen.
Aloita ravitsemussuunnittelusi NYT vastaamalla kysymyksiin syövän nimestä, geneettisistä mutaatioista, jatkuvista hoidoista ja lisäravinteista, kaikista allergioista, tavoista, elämäntapoista, ikäryhmästä ja sukupuolesta.
Henkilökohtaista ravintoa syöpää varten!
Syöpä muuttuu ajan myötä. Mukauta ja muokkaa ravintoasi syövän indikaatioiden, hoitojen, elämäntapojen, ruokamieltymysten, allergioiden ja muiden tekijöiden perusteella.
Syöpäpotilaiden on usein käsiteltävä erilaisia kemoterapian sivuvaikutukset jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa ja etsivät vaihtoehtoisia syöpähoitoja. Ottaen oikea ravitsemus ja ravintolisät tieteellisiin näkökohtiin perustuen (välttää arvauksia ja satunnaista valintaa) on paras luonnollinen lääke syöpään ja hoitoon liittyviin sivuvaikutuksiin.