Акценти
Тъй като ракът е животозастрашаващо състояние с неудовлетворена медицинска нужда, много лекарства срещу рак се одобряват чрез ускорен път за одобрение, въведен от FDA на САЩ през 1992 г. въз основа на сурогатни крайни точки. Проучванията са установили, че само малък% от одобрените от FDA / EMA лекарства за рак от 1992-2017 г. чрез ускорено одобрение на лекарства показват някаква клинична полза от постмаркетинговите проучвания. Блогът подчертава недостатъците на ускореното одобрение на лекарства за рак.
FDA на Съединените щати инициира програмата за ускорено одобрение на лекарства през 1992 г., за да може да има по-бърз и по-рационализиран процес за нови лекарства (включително рак лекарства), за да излязат на пазара и да отговорят на нуждите на сериозни неудовлетворени медицински състояния. На теория тази програма наистина има смисъл, тъй като фармацевтичните компании ще бъдат стимулирани да одобряват своите лекарства по-бързо чрез тази програма, за да започнат да си осигуряват приходи по-рано, а пациентите, изправени пред условия без успешно лекарство на пазара, ще бъдат повече от доволни да изпробват нещо ново . Въпреки това, тъй като фармацевтичните компании не са задължени да провеждат големите и подробни клинични изпитвания, необходими за рутинния процес на одобрение на лекарства, преди да пуснат своите лекарства на пазара чрез тази програма, голям процент от тези лекарства е установено, че не показват клинична полза.
Храни за ядене след диагностика на рак!
Няма два еднакви рака. Излезте от общите насоки за хранене за всички и вземете с увереност персонализирани решения относно храните и добавките.
Използване на заместващи крайни точки при одобрение за ускорено лечение на рак
По същество, за да могат временно да бъдат одобрени техните лекарства и да бъдат пуснати на пазара чрез тази ускорена програма за одобрение, лекарствата се оценяват чрез маркери, известни като сурогатни крайни точки, които по принцип трябва да предскажат потенциална клинична полза. Сурогатната крайна точка е по-лесно измерима лабораторна констатация (анализ на биомаркер) или физически признак, който може да не е пряка мярка за това как пациентът се чувства, функционира или оцелява, но все пак се счита, че е вероятно да предскаже терапевтична полза за пациента. Този метод е много по-бърз от провеждането на набор от пълноценни клинични проучвания, тъй като това ще продължи няколко години, за да се видят резултатите за цялостното оцеляване на пациентите и въздействието върху качеството на живота и да се съберат благоприятни данни. Сурогатните крайни точки, приети за одобрение на лекарството в ускорените проучвания, включват въздействие върху някакъв клиничен биомаркер, който е протеин, който е силно свързан със заболяването, или намаляване на размера на тумора, намаляване на броя на бластните клетки за левкемии или крайни точки като оцеляване без прогресия ( PFS), което е броят на дните, седмиците или месеците, при които заболяването не е прогресирало при пациента. Крайната точка на PFS не корелира непременно с цялостната преживяемост на пациента или подобряването на качеството на живот. Използването на сурогатни крайни точки за ускорено одобрение на лекарства при животозастрашаващи заболявания (като рак) като бързи тестове за жизнеспособен клиничен успех, е като тестване на една гума, за да се предскаже бъдещата безопасност на автомобилите.
Изследване, направено от Харвардското медицинско училище, установи, че от 93-те показания за наркотици, които са получили одобрение чрез Програмата за ускорено одобрение на FDA от 1992 до 2017 г., '20% са имали подобрение в общата преживяемост, 21% са имали подобрение в различна заместителна мярка , а 20% са имали подобрение в същите заместващи мерки, използвани в потвърдителни изпитания и изпитания за предварително одобрение “Gyawali B et al, JAMA Intern Med. 2019 г.). Това означава, че от всички одобрени лекарства, много малък брой лекарства действително са могли да покажат клиничен успех в потвърждаващите изпитвания. Потвърждаващите изпитвания са по същество постмаркетинговите изпитвания, които фармацевтичните компании са упълномощени да провеждат, за да позволят на FDA да реши дали да позволи на лекарството да остане на пазара или да го отмени. Системата обаче е в значителна степен недостатъчна, тъй като значителен брой фармацевтични компании просто използват едни и същи заместители на крайната точка преди одобрението за потвърждаващите си проучвания, вместо да оценяват истинските терапевтични ползи като цялостното оцеляване и въздействието върху качеството на живота.
Освен това, повечето от одобренията на лекарствените показания от FDA се основават на препоръки от различни научни групи като NCCN, Националната всеобхватна мрежа за борба с рака; ASCO, Американско общество за клинична онкология; ASH Американско дружество по хематология и други. Тези агенции определят насоките за лечение на онкологичната общност, която след това се покрива от платците, включително Medicare и частни застрахователни компании. В проучване, направено от изследователи от университета за здраве и наука в Орегон, сравняващо лекарствата, одобрени от FDA и препоръчани от NCCN, изследователите установяват, че „NCCN често препоръчва извън одобрените от FDA показания“ и че „силата на доказателствата, цитирани от NCCN, подкрепящ подобни препоръки, е слаб “(Wagner J et al, BMJ. 2018 г.).
Горното подчертава връзката между големите фармацевтични компании, които се възползват от ускорените пътища за одобрение, правителствените агенции, които начисляват по-висока цена за достъп до тези ускорени процеси на одобрение, и клиничните групи и асоциации, които се подкрепят от фармацията, които от своя страна насърчават използването на надценени и токсични лекарства при пациенти без сериозни доказателства за ефективност при подобряване качеството на живот на пациента или цялостната преживяемост. От гледна точка на пациента, новите и по-скъпи лекарства не винаги могат да бъдат по-добрите възможности за лечение и трябва да поискаме повече проучвания анализ на разходите и ползите от скъпите на пазара лечения за рак.
Каква храна ядете и какви добавки приемате е решение, което вземате. Вашето решение трябва да включва разглеждане на генните мутации на рака, кой рак, текущи лечения и добавки, всякакви алергии, информация за начина на живот, тегло, ръст и навици.
Планирането на храненето за рак от addon не се основава на търсения в интернет. Той автоматизира вземането на решения за вас въз основа на молекулярната наука, внедрена от нашите учени и софтуерни инженери. Независимо дали искате да разберете основните биохимични молекулярни пътища или не - за планиране на храненето при рак е необходимо разбиране.
Започнете СЕГА с планирането на храненето, като отговорите на въпроси относно името на рака, генетичните мутации, продължаващите лечения и добавки, всички алергии, навици, начин на живот, възрастова група и пол.
Персонализирано хранене за рак!
Ракът се променя с времето. Персонализирайте и модифицирайте храненето си въз основа на индикации за рак, лечение, начин на живот, предпочитания за храна, алергии и други фактори.
Пациентите с рак често трябва да се справят с различни странични ефекти от химиотерапията които влияят върху качеството им на живот и се грижат за алтернативни терапии за рак. Вземане на правилно хранене и добавки, основани на научни съображения (избягване на предположения и произволен подбор) е най-доброто естествено средство за лечение на рак и странични ефекти, свързани с лечението.