하이라이트
암 치료 비용이 높은 현재 상황에서, FDA와 EMA에서 승인 한 많은 항암제는 전체 생존 또는 삶의 질에 대한 이점의 증거없이 대리 평가 기준을 기반으로 시장에 진입했습니다. 2008-2013 : 항암제의 비용 편익 분석.
신제품의 효능에도 불구하고 암 약물은 약간만 개선되고 있으며 비용은 전례 없이 치솟고 있습니다. 규제 기관이 현재 임의의 효능 증명을 보여줄 수 있는 새로운 항암제를 승인하기 위한 과학적 임계값을 높이고 약물이 개선함으로써 실제로 환자에게 도움이 될 것이라는 실질적인 증거 없이 시장에 출시해야 한다는 요구가 증가하고 있습니다. 생존 및 삶의 질 지표. 대리 종료점을 기반으로 생명을 위협하거나 희귀 질환에 대한 약물을 시장에 보다 신속하게 출시하기 위한 획기적인 지정, 패스트 트랙 또는 가속 경로와 같은 FDA에서 만든 새로운 규제 경로가 있습니다. 그러나 효능의 증거를 보여야 하는 후속 연구가 의무화되어 있습니다. 2009년 GAO(Government Accountability Office) 보고서는 대리 종점에서 승인된 약물에 대한 시판 후 연구 약속을 시행하지 못한 미국 FDA를 비판했습니다(https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(09)61932). -2/전체 텍스트). 따라서 지난 XNUMX년 동안 승인된 약물 분석을 기반으로 오늘날 전체 생존율을 향상시키지 않는 고가의 독성 약물을 의사의 툴킷에 넣는 것에 대한 우려가 커지고 있습니다.
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승인 된 항암제의 생존 혜택
두 가지 연구가 있는데, 하나는 미국 FDA (Kim and Prasad, JAMA Intern Med., 2015 년) 및 2009-2013 년 EMA (유럽 의료 기관) (Davis C 외, BMJ., 2017), 둘 다 위의 문제를 강조합니다. FDA 분석에 따르면 암 약물 승인의 36 개 중 54 개 (67 %)가 종양 크기 감소 또는 환자가 질병이없는 날 (무 진행 생존 일)과 같은 대리 평가 변수에 기반한 것으로보고되었습니다. 이러한 FDA 승인 항암제에 대한 4.4 년의 후속 조치 후 승인 된 5 개 중 36 개 (14 %)만이 전체 생존율이 개선 된 것으로 나타 났고, 이들 중 31 개 (86 %)는 실패했거나 생존 영향에 대한 데이터가 부족했습니다. 2009-2013 년 사이에 승인 된 항암제에 대한 EMA 분석의 경우, 48 개의 암 적응증에 대해 시장에 출시되도록 승인 된 68 개의 약물이 있었고 이들 중 35 개 (51 %)만이 생존 또는 삶의 질이 개선 된 것으로 나타났습니다. 이들 약물의 생존 이익과 임상 적 의미는 ESMO-MCBS (European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale) 척도를 사용하여 평가되었으며, 이는 암 약물의 임상 적 가치와 유효성을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 접근 방식입니다. 더욱 문제가되는 것은 이러한 승인 된 많은 항암제의 효능이 시장에 나와 있음에도 불구하고 그 비용이 계속해서 엄청나게 높은 수준을 유지하고 있다는 것입니다.
이에 대한 구체적인 예는 미국에서 세 번째로 흔한 암인 대장 암, 결장암 또는 직장암의 후기 단계를 치료하기 위해 처방되는 약물 레고 라페 닙입니다 (American Cancer Society). 레고 라페 닙은 ESMO-MCBS 도구에 의해 1 등급을 받았으며 이는 삶의 질에 거의 존재하지 않는 임상 적 이점이나 이점이 있음을 의미합니다 (Davis C 외, BMJ., 2017). 또한이 약은 엄청난 비용과 미미한 임상 적 이점 (조 SK 외, Clin 대장 암, 2018). 하지만 말기 대장 암 치료제 '획기적'으로 시장에 출시됐다.
본질적으로 이 블로그는 환자와 사랑하는 사람들이 암 현재 시장에서 권장하는 새롭고 더 비싼 옵션을 맹목적으로 따르기보다는 비용-편익 분석을 수행하고 모든 치료 옵션을 고려하고 현명한 선택을 하도록 촉구합니다.
어떤 음식을 먹고 어떤 보충제를 섭취할지는 여러분이 내리는 결정입니다. 결정에는 암 유전자 돌연변이, 암, 진행 중인 치료 및 보충제, 알레르기, 생활 습관 정보, 체중, 키 및 습관에 대한 고려가 포함되어야 합니다.
애드온의 암에 대한 영양 계획은 인터넷 검색을 기반으로 하지 않습니다. 당사의 과학자 및 소프트웨어 엔지니어가 구현한 분자 과학을 기반으로 의사 결정을 자동화합니다. 기본 생화학적 분자 경로를 이해하는 데 관심이 있는지 여부와 관계없이 암에 대한 영양 계획에는 이해가 필요합니다.
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암 환자는 종종 다른 화학 요법 부작용 삶의 질에 영향을 미치고 암에 대한 대체 요법을 찾습니다. 복용 과학적 고려 사항에 기반한 올바른 영양 및 보충제 (추측 및 무작위 선택을 피하는) 암 및 치료 관련 부작용에 대한 최상의 자연 요법입니다.