highlights
Kanker minangka kondisi sing ngancam nyawa kanthi kabutuhan medis sing durung kepenak, akeh obat kanker sing disetujoni liwat jalur persetujuan sing digawe luwih cepet sing dienalake dening US FDA ing taun 1992 adhedhasar titik mburi pengganti. Panliten nemokake manawa mung sithik% obat FDA sing disetujoni saka kanker taun 1992-2017 liwat persetujuan obat sing dipercepat nuduhake manfaate klinis ing pasinaon pasca pemasaran. Blog kasebut nyoroti kekurangan saka persetujuan obat kanker sing luwih cepet.
FDA Amerika Serikat miwiti Program Persetujuan Narkoba Dipercepat ing taun 1992 supaya bisa ana proses sing luwih cepet lan luwih ramping kanggo obat-obatan anyar (kalebu kanker obatan) teka menyang pasar lan nyukupi kabutuhan kondisi medis sing ora bisa ditindakake. Ing teori, program iki pancen masuk akal amarga perusahaan obat bakal insentif supaya obat kasebut disetujoni kanthi luwih cepet liwat program iki kanggo miwiti monetisasi luwih cepet, lan pasien sing ngadhepi kahanan tanpa obat sing sukses ing pasar bakal luwih seneng nyoba apa wae sing anyar. . Nanging, amarga perusahaan farmasi ora diwajibake nindakake uji klinis sing gedhe lan rinci sing dibutuhake saka proses persetujuan obat rutin sadurunge ngenalake obat kasebut menyang pasar liwat program iki, persentase gedhe saka obat kasebut ditemokake ora nuduhake keuntungan klinis.
Panganan kanggo Mangan Sawise Diagnosis Kanker!
Ora ana loro kanker sing padha. Luwih saka pandhuan nutrisi umum kanggo kabeh wong lan njupuk keputusan khusus babagan panganan lan suplemen kanthi yakin.
Panganggone Poin Akhir Surrogate ing Persetujuan Obat Kanker sing Dipercepat
Intine, supaya obat-obatan kasebut disetujoni sementara lan menyang pasar liwat program persetujuan sing luwih cepet iki, obat-obatan dievaluasi dening marker sing dikenal minangka titik mburi pengganti sing biasane bisa ngramal entuk manfaat klinis potensial. Endpoint pengganti minangka tes tes laboratorium sing luwih gampang diukur (uji coba biomarker) utawa tandha fisik sing bisa uga ora minangka langkah langsung kepiye rasane, fungsi utawa urip pasien, nanging isih bisa dianggep bisa ngramal entuk manfaat babagan terapi kanggo pasien. Cara iki luwih cepet tinimbang nganakake serangkaian uji coba klinis lengkap amarga bakal berlangsung sawetara taun supaya bisa ndeleng asil kaslametan pasien kanthi sakabehe lan pengaruh kualitas urip, lan nglumpukake data sing kondusif. Titik pengganti sing ditampa kanggo disetujoni obat ing uji coba sing nyepetake kalebu pengaruh ing sawetara biomarker klinis yaiku protein sing ana gandhengane banget karo penyakit kasebut, utawa pangurangan ukuran tumor, pangurangan jumlah sel blast kanggo leukemias, utawa titik pungkasan kayata kaslametan bebas bebas ( PFS) yaiku pirang-pirang dina, minggu utawa wulan, penyakit iki durung maju ing pasien. Endpoint PFS ora mesthi ana gandhengane karo kaslametan sakabehe pasien utawa peningkatan kualitas urip. Nggunakake titik endogasi kanggo persetujuan obat sing luwih cepet ing penyakit sing ngancam nyawa (kaya kanker) minangka tes cepet kanggo sukses klinis sing bisa ditindakake, kaya nyoba ban siji kanggo prédhiksi keamanan mobil ing mangsa ngarep.
Panaliten sing ditindakake dening Sekolah Kedokteran Harvard nemokake manawa saka 93 indikasi obat diwenehake persetujuan liwat Program Persetujuan Akselerasi FDA saka taun 1992 nganti 2017, '20% duwe perbaikan kaslametan sakabehe, 21% duwe perbaikan ing langkah pengganti sing beda , lan 20% dandan ing langkah pengganti sing padha digunakake ing uji konfirmasi lan uji coba preapproval '(Gyawali B et al, JAMA Intern Med. 2019). Iki tegese kabeh obat sing disetujoni, sawetara obat sing sithik banget bisa nuduhake sukses klinis ing uji coba konfirmasi. Uji konfirmasi intine yaiku uji coba pasca pemasaran sing diwajibake perusahaan pharma, supaya FDA mutusake apa obat kasebut tetep ing pasar utawa dicabut. Nanging, sistem kasebut cacat utamane amarga sawetara perusahaan pharma sing nggunakake distribusi endpoint pra-persetujuan sing padha kanggo uji coba konfirmasi, tinimbang nganakake manfaat terapeutik sing sejatine kayata kaslametan umum lan pengaruh kualitas urip.
Salajengipun, sebagian besar persetujuan indikasi obat saka FDA adhedhasar rekomendasi saka macem-macem klompok ilmiah kayata NCCN, Jaringan Kanker Komprehensif Nasional; ASCO, Masyarakat Amerika kanggo Onkologi Klinis; ASH American Society for Hematology lan liya-liyane. Agensi kasebut nemtokake pandhuan perawatan kanggo komunitas onkologi sing banjur dilindhungi dening para sing mbayar kalebu Medicare lan perusahaan asuransi pribadi. Ing panaliten sing ditindakake dening peneliti saka Universitas Kesehatan lan Ilmu Oregon mbandhingake obat-obatan sing disetujoni dening FDA lan disaranake dening NCCN, peneliti nemokake manawa "NCCN asring nyaranake ngluwihi indikasi sing disetujoni FDA" lan "kekuatan bukti sing dikutip dening NCCN sing ndhukung rekomendasi kasebut ora kuwat ”(Wagner J et al, BMJ. 2018).
Ing ndhuwur nuduhake hubungan antara perusahaan farmasi gedhe sing ngeksploitasi jalur persetujuan sing dipercepat, lembaga pamrentah sing menehi rega luwih dhuwur kanggo ngakses proses persetujuan sing dipercepat iki, lan klinis klompok lan asosiasi sing didhukung dening pharma, sing banjur promosi panggunaan obat sing larang regane lan beracun ing pasien tanpa bukti sing efektif efektif kanggo ningkatake kualitas urip pasien utawa kaslametan umum. Saka perspektif pasien, obat-obatan anyar lan larang regane bisa uga ora mesthi dadi pilihan sing luwih apik kanggo perawatan lan kita kudu njaluk luwih akeh panelitian analisis biaya / bathi saka pangobatan kanker sing larang dipasarake.
Panganan sing sampeyan mangan lan suplemen sing sampeyan pilih iku njupuk keputusan. Keputusan sampeyan kudu nyakup mutasi gen kanker, kanker, perawatan lan suplemen sing ana, alergi, informasi gaya urip, bobot, dhuwur lan kabiasaan.
Rencana nutrisi kanker saka addon ora adhedhasar telusuran internet. Otomatis nggawe keputusan kanggo sampeyan adhedhasar ilmu molekul sing ditindakake dening para ilmuwan lan insinyur piranti lunak. Ora preduli sampeyan kepengin ngerti jalur molekul biokimia sing dhasar utawa ora - kanggo rencana nutrisi kanggo kanker sing dibutuhake pangerten.
Miwiti SAIKI karo rencana nutrisi kanthi mangsuli pitakon babagan jeneng kanker, mutasi genetik, perawatan lan suplemen sing ana, alergi, kebiasaan, gaya urip, klompok umur lan jenis kelamin.
Nutrisi Pribadi kanggo Kanker!
Kanker owah kanthi wektu. Ngatur lan ngowahi nutrisi adhedhasar indikasi kanker, perawatan, gaya urip, pilihan panganan, alergi lan faktor liyane.
Pasien kanker asring kudu ngatasi sing beda efek sisih kemoterapi sing mengaruhi kualitas urip lan golek terapi alternatif kanggo kanker. Njupuk nutrisi sing tepat lan suplemen adhedhasar pertimbangan ilmiah (Nyingkiri ramalan lan pilihan acak) minangka obat alami sing paling apik kanggo kanker lan efek samping sing gegandhengan karo perawatan.