Ang Pagkadaot sa Pagpadali sa Pag-apruba sa Kanser sa Kanser

Talalupangdon nga mga Punto

Ang kanser nga usa ka peligro nga kahimtang sa kinabuhi nga wala’y kinahanglan nga medikal nga panginahanglan, daghang mga tambal sa kanser ang gi-aprubahan pinaagi sa usa ka gipadali nga agianan sa pag-apruba nga gipaila sa US FDA kaniadtong 1992 pinahiuyon sa mga hulip nga mga endpoint. Nahibal-an ang mga pagtuon nga gamay ra nga% sa FDA / EMA ang naaprubahan nga mga tambal sa kanser gikan sa 1992-2017 pinaagi sa gipadali nga pag-apruba sa droga nga nagpakita bisan unsang klinikal nga kaayohan sa mga pagtuon sa post-marketing. Gipakita sa blog ang mga kakulangan sa gipadali nga pag-aprobar sa kanser sa kanser.

Gisugdan sa FDA sa Estados Unidos ang Accelerated Drug Approval Program niadtong 1992 aron adunay mas paspas ug mas hapsay nga proseso alang sa bag-ong mga tambal (lakip ang kanser mga tambal) nga moanhi sa merkado ug matubag ang mga panginahanglanon sa grabe nga wala matubag nga kondisyon sa medikal. Sa teorya, kini nga programa adunay kahulugan tungod kay ang mga kompanya sa tambal madasig nga maaprubahan ang ilang mga tambal nga mas paspas pinaagi sa kini nga programa aron magsugod sa pag-monetize sa labing madali, ug ang mga pasyente nga nag-atubang sa mga kondisyon nga wala’y malampuson nga tambal sa merkado labi nga malipay nga sulayan ang bisan unsang bag-o. . Bisan pa, tungod kay ang mga kompanya sa pharma wala kinahanglana nga magpahigayon sa dako ug detalyado nga mga pagsulay sa klinika nga gikinahanglan sa naandan nga proseso sa pag-apruba sa tambal sa wala pa ipaila ang ilang mga tambal sa merkado pinaagi sa kini nga programa, usa ka dako nga porsyento sa kini nga mga tambal ang nakit-an nga wala magpakita sa klinikal nga kaayohan.

Paggamit sa Surrogate End Points sa Gipadali nga Pag-aprubar sa Kanser sa Kanser

Sa tinuud, aron makuha ang ilang mga tambal nga temporaryo nga aprubahan ug ngadto sa merkado pinaagi sa kini nga gipadali nga programa sa pag-apruba, ang mga tambal gisusi sa mga marker nga naila nga mga puli nga mga endpoint nga sa tinuud gituohan nga matagna ang potensyal nga benepisyo sa klinika. Ang usa ka puli nga endpoint usa ka labi kadali nga masukod nga pagpangita sa laboratory test (biomarker assay) o usa ka pisikal nga timaan nga mahimong dili usa ka direkta nga sukod kung unsa ang gibati, gimbuhaton o mabuhi sa usa ka pasyente, apan giisip gihapon kini nga tingali matag-an ang kaayohan sa therapeutic alang sa pasyente. Ang kini nga pamaagi labi ka dali kaysa pagdumala sa usa ka hugpong sa mga klinikal nga pagsulay tungod kay molungtad kini sa daghang mga tuig aron makita ang mga sangputanan sa kinatibuk-ang pagkabuhi sa pasyente ug kalidad sa epekto sa kinabuhi, ug makolekta ang mapuslanon nga datos. Ang mga puli nga endpoint nga gidawat alang sa pag-aprobar sa droga sa mga gipadali nga pagsulay adunay kauban nga epekto sa pipila nga klinikal nga biomarker nga usa ka protina nga kusganon nga nahilambigit sa sakit, o pagkunhod sa kadako sa tumor, pagkunhod sa mga ihap sa blast cell alang sa mga leukemias, o mga endpoint sama sa libreng pag-uswag sa pag-uswag ( PFS) kana ang ihap sa mga adlaw, semana o bulan ang sakit wala mouswag sa pasyente. Ang endpoint sa PFS dili kinahanglan nga makig-uban sa pasyente sa kinatibuk-ang mabuhi o pagpaayo sa kalidad sa kinabuhi. Ang paggamit sa mga hulip nga endpoint alang sa gipadali nga pag-apruba sa droga sa mga sakit nga nameligro sa kinabuhi (sama sa cancer) ingon dali nga pagsulay alang sa mahimo nga kalampusan sa klinika, sama sa pagsulay sa usa ka ligid aron matagna ang kahilwasan sa mga awto sa umaabot.

Usa ka pagtuon nga gihimo sa Harvard School of Medicine nakit-an nga gikan sa 93 nga mga timailhan sa droga nga gitugutan nga pag-aprubahan pinaagi sa Accelerated Approval Program sa FDA gikan 1992 hangtod 2017, '20% adunay pagpaayo sa kinatibuk-ang pagkabuhi, 21% adunay pag-uswag sa usa ka lain-laing sukol sa pagpuli. , ug 20% ​​adunay pag-uswag sa parehas nga mga lakang sa pagpuli nga gigamit sa mga kompirmasyon nga pagsulay ug preapproval trial '(Gyawali B et al, JAMA Intern Med. 2019). Kini nagpasabut nga sa tanan nga gi-aprubahan nga mga tambal, usa ka gamay kaayo nga ihap sa mga droga ang aktwal nga nakapakita nga malampuson ang klinikal sa mga kumpirmasyon nga pagsulay. Ang mga pagsulay nga nagpakumpirma mao ang hinungdan nga mga pagsulay pagkahuman sa pamaligya diin gimandoan ang mga kompanya sa pharma nga buhaton, aron tugotan ang FDA kung tugotan ba ang tambal nga magpabilin sa merkado o ibakwi kini. Bisan pa, ang sistema mao ang hinungdan nga adunay kasaypanan tungod kay ang usa ka hinungdanon nga ihap sa mga kompanya sa pharma naggamit lang sa parehas nga pre-aprubahan nga endpoint puli alang sa ilang mga panghimatuud nga mga pagsulay imbis nga susihon ang tinuud nga mga kaayohan nga makaayo sa terapyutik sama sa kinatibuk-ang pagkabuhi ug kalidad sa epekto sa kinabuhi.

Dugang pa, kadaghanan sa pag-uyon sa mga timailhan sa tambal gikan sa FDA gibase sa mga rekomendasyon gikan sa lainlaing mga siyentipikong grupo sama sa NCCN, ang National Comprehensive Cancer Network; ASCO, American Society alang sa Clinical Oncology; ASH American Society alang sa Hematology ug uban pa. Gitakda sa kini nga mga ahensya ang mga panudlo sa pagtambal alang sa komunidad sa oncology nga gitabonan dayon sa mga nagbayad lakip ang Medicare ug mga pribadong kompanya sa seguro. Sa usa ka pagtuon nga gihimo sa mga tigdukiduki gikan sa Oregon Health and Science University nga nagtandi sa mga tambal nga gi-aprubahan sa FDA ug girekomenda sa NCCN, nakita sa mga tigdukiduki nga "kanunay nga girekomenda sa NCCN lapas sa giuyonan nga mga timailhan sa FDA" ug nga ang "kusog sa ebidensya nga gikutlo sa Maluya ang pagsuporta sa NCCN sa mao nga mga rekomendasyon ”(Wagner J ug uban pa, BMJ. 2018).

Ang gihisgotan sa taas ang gihisgutan tali sa daghang mga kompanya sa tambal nga nagpahimulos sa gipadali nga mga agianan sa pag-apruba, ang mga ahensya sa gobyerno nga nagpaningil sa mas taas nga presyo alang sa pag-access sa mga gipadali nga proseso sa pag-apruba, ug mga klinikal nga grupo ug asosasyon nga gisuportahan sa pharma, nga sa baylo nagpasiugda ang paggamit sa sobra ka mahal ug makahilo nga mga tambal sa mga pasyente nga wala’y lig-on nga ebidensya nga epektibo sa pagpaayo sa kalidad sa kinabuhi sa pasyente o sa kinatibuk-an nga pagkabuhi. Gikan sa panan-aw sa pasyente, ang bag-o ug labi ka mahal nga mga droga mahimong dili kanunay nga labi ka maayo nga mga kapilian alang sa pagtambal ug kinahanglan namon nga pangayoon ang daghang pagtuon pagtuki sa gasto / kaayohan sa mahal nga pagpamaligya nga gibaligya sa kanser.

Kung unsang pagkaon ang imong gikaon ug unsang mga pagdugang ang imong gikuha mao ang imong gihukum. Ang imong desisyon kinahanglan maglakip sa pagkonsiderar sa mga mutation sa cancer gen, diin nga cancer, padayon nga pagtambal ug mga suplemento, bisan unsang alerdyi, kasayuran sa lifestyle, gibug-aton, taas ug naandan.

Ang pagplano sa nutrisyon alang sa kanser gikan sa addon wala ibase sa mga pagpangita sa internet. Kini ang nag-awtomatiko sa paghimo og desisyon alang kanimo pinasukad sa syensya sa molekula nga gipatuman sa among mga syentista ug software engineer. Dili igsapayan kung gihunahuna ba nimo nga masabtan ang nagpahiping mga biokemikal nga biyolohikal nga agianan o dili - alang sa pagplano sa nutrisyon alang sa kanser nga kinahanglan ang pagsabut.

Pagsugod KARON sa imong pagplano sa nutrisyon pinaagi sa pagtubag sa mga pangutana sa ngalan sa cancer, mutation sa genetiko, padayon nga pagtambal ug mga suplemento, bisan unsang alerdyi, pamatasan, estilo sa kinabuhi, grupo sa edad ug gender.

Ang mga pasyente nga adunay kanser kanunay nga makig-atubang sa lainlain epekto sa chemotherapy nga makaapekto sa ilang kalidad sa kinabuhi ug pagtan-aw alang sa mga kapilian nga terapiya alang sa kanser. Pagkuha sa husto nga nutrisyon ug mga suplemento nga gibase sa konsiderasyon sa syensya (Paglikay sa pagtag-an ug pagpili nga wala’y pili) mao ang labing kaayo nga natural nga tambal alang sa kanser ug mga epekto nga may kalabutan sa pagtambal.

• Pagtuki sa Cost-Benefit sa 'Breakthrough' nga Mga Droga sa Kanser
• Ang Mga Pagsulay sa Klinikal napakyas sa Maayong Pagreport sa Kalidad sa mga Pagsusi sa Kinabuhi
• Paggamit og Lawas sa Label sa Pagpanambal sa Kanser
• Sayup nga pakigsulti sa pagkahilo sa mga Droga sa Mga Pagsulay sa Klinikal
• Mga Maayo ug Sakit sa Paggamit og Suplemento sa Selenium sa Kanser